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2017/6/1太景抗生素新藥太捷信注射劑型 正式申請中國NDA4
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太景抗生素新藥太捷信注射劑型 正式申請中國NDA

 

資料來源:2017-06-01  鉅亨網 / 記者李宜儒

 

太景宣布,旗下抗生素新藥太捷信 (奈諾沙星) 注射劑型已經向中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA) 申請上市查驗登記 (New Drug ApplicationNDA),其中太捷信口服膠囊已率先於 2016 6 月取得中國藥證,若注射劑型順利取得藥證核准上市,注射劑與口服劑型相互搭配或轉換,將有助於市場銷售推廣。

 

太景表示,太捷信 (奈諾沙星) 是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,兼具口服與注射兩種劑型,方便臨床使用,其中太捷信口服膠囊已率先於 2016 6 月取得中國藥證,創下首例獲中國大陸 1.1 類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄,並從去年 10 月起在中國大陸上市銷售。

 

太景董事長許明珠指出,全球日益關切細菌抗藥性問題,抗藥性細菌逐年增加,治療細菌感染的傳統藥品漸失效力,既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌,或因顯著副作用,或是沒有兼具口服與注射劑型,形成醫療需求未被滿足的缺口。

 

許明珠表示,太捷信具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌 (MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌,與市面上其它喹諾酮類抗生素相比,太捷信具有相對優異之安全性,以及不易產生菌株抗藥性等特色, 希望能儘快取得注射劑藥證上市,將注射劑型與口服劑型同時推廣,造福有需要的病患。

 

根據世界醫藥市場調查機構 IMS 統計,2016 年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額達人民幣 70 億元 (約新台幣 308 億元),較 2015 年成長約 9.6%

 

太景表示,太捷信在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售,至於中國以外的國際市場,也已成功授權高達 30 多個國家,包含歐洲的俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等 13 國,美洲部分則有墨西哥、巴西等中南美洲 17 國,另外太捷信口服膠囊已獲准在台灣銷售,由文德藥業負責台灣區經銷代理。

 

全文網址:http://news.cnyes.com/news/id/3822719

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