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2017/5/18安成藥今年再送三張新藥證申請4
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安成藥今年再送三張新藥證申請

 

資料來源:2017-05-18  MoneyDJ新聞/ 記者蕭燕翔

 

送件申請藥證進度加快,安成藥今年至今已向美國FDA送件申請3張藥證,適應症包括中樞神經、高血壓/血糖與抗病毒,累計已送件申請藥證(ANDA)的產品線已有10張以上。法人認為,公司雖靠目前的產品線,還難本業轉盈,但只要有重磅級產品取得藥證並開始銷售,將是營運最大轉機。

 

安成藥是由華人生技界的名人陳志明所創立,設立之初,即鎖定高進入門檻的特殊學名藥,甚至是專利尚未到期的P4產品,逐年累積產品Pipeline。不過,受到美國FDA審藥進度落後影響,導致營收拉升的速度較掛牌時的預期落後,另已取得藥證並上市的產品線,也卡在代工廠產能與對手啟動價格戰,貢獻也顯稍溫。

 

不過,即便安成藥的營收表現不如預期,但內部的研發能量仍持續累積,除去年底累積已向美國FDA送件申請藥證的品項已達10個外,今年前四月又增加中樞神經、高血壓/血糖與抗病毒等三個適應症的藥證,只是現在還在等待FDA的收件確認,已送件的三個品項,前兩者屬原廠專利尚未到期的P4用藥。

 

根據內部的規劃,今年至少是每季一個新藥證送件申請的速度,全年會有四個以上,目前進度已超前,剩下一個規劃中的憂鬱症用藥,也會在今年適當的季度送件。

 

法人評估,對安成藥而言,以每年營業費用約10億元計算,年營收的本業轉虧為盈規模約在20億元,與目前的差距不小,經營團隊也坦言,以目前已上市的產品線確實很難本業轉盈,未來得靠向外購入利基產品線與自家Pipeline重量級產品的取證上市,衝刺營收規模。

 

其中被外界認為比較有可能在今年上市的產品,包括帶狀皰疹與高血壓的用藥,前者屬於潛在市場有10億美元潛力的重磅級產品,目前只有原廠、原廠授權的AGMylan,但除原廠陣營外的產品,市場客訴不少,是安成團隊認為市場還未被滿足的原因。法人也認為,安成藥短期本業轉盈的關鍵就在該藥證何時到手,順利的話,今年下半年或可期待。

 

另外,因看好鼻噴霧利基產品的市場,安成藥也與益得簽約,攜手進軍美國呼吸道吸入劑市場,首個合作的急性氣喘治療的產品,原廠年銷售3,500萬支,產值14億美元,將是中期另個重磅級產品。

 

全文網址:https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=2d21b4c2-d265-40be-8b58-3da45d29af2b



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