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2017/5/10衛福部推動態審查 可望加速新藥上市4
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衛福部推動態審查 可望加速新藥上市    

 

資料來源:2017-05-10  經濟日報 / 記者黃文奇

 

衛福部食藥署9日表示,為加速國人自行開發新藥上市,去年制定的「藥品審查重點」今年起也會加速推動,未來,有意在台上市的藥品若欲申請藥證,可採「動態審查」(Rolling Review)機制,以加速上市時間。食藥署表示,原先審查藥證的時間約一年,若以動態審查方式,有機會提前半年(甚至更快)上市。

 

食藥署表示,此處所指的「新藥」定義較廣,除了新成分、新作用機轉、新使用途徑等,也包括老藥新用、新劑型甚至新複方等。

 

在動態審查方面,食藥署表示,各藥品公司在開發階段中的產品,即可以各個階段的數據先行送食藥署審查,如動物試驗數據、各階段臨床數據等。如此一來,俟藥品臨床全數完成統整數據後,若申請的產品符合上市法規、獲准後則可直接上市,省去漫長的等待與審查時間。

 

在去年的審查成績方面,食藥署去年度共核准136件新藥申請案,另外,前年則有逾170件新藥獲准在台上市,2014年的獲准件數則與去年持平。

 

去年獲准的新藥產品治療領域,食藥署指出,包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗,如五合一疫苗及流感四價疫苗等,政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。

 

其中,去年國人自行開發的新藥產品有八項獲准,食藥署也強調,今年在公共衛生領域方面,則有幾個重點新藥正在審查中,食藥署也希望,能夠有「突破性」的發展。

 

食藥署說,隨著醫藥生技產業日新月異,在提升藥品審查效率及透明化部分,食藥署推動一系列具體措施,包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥,食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」,明確建立諮詢輔導會議機制,協助業者釐清法規科學。

 

全文網址:https://money.udn.com/money/story/10161/2452824

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