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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2017/06/03【新藥開發系列】-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用4
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【新藥開發系列】

-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用

 

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:臺灣大學 法律學院 萬才館

課程日期10663() 09:00-17:00(6/3當天為補行上班日)

授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象:

1.生命科學或毒藥理相關在學或在職者

2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練

3.從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

 *上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書

課程費用:每人2,100元;在學學生每人1,600 (在學生報到時,出示相關在學證明文件即可)

報名方式:已額滿

 

【授課內容】

一、新藥研發流程簡介

 

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用

(1)新藥研發的藥理試驗簡介

(2)新藥標的研究與確校(Target research and validation)

(3)新藥標的選擇(Choose the drug target)

(4)藥理活性篩選(Pharmacological screening)

l  Assay development

l  Initial screening (High-throughput screening)

l  Hit to lead

l  Lead optimization

(5)動物試驗模式的建立

l  篩選評估模式之一般性原則

l  動物模式的種類

l  動物模式與藥物作用機制的關係與適用性

l  動物模式與疾病的關聯性

 

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗

(1)    Primary pharmacodynamics

(2)    Secondary Pharmacodynamics

(3)    Safety pharmacology

(4)    藥政主管機關對藥理試驗的要求

 

四、新藥研發階段所需的毒理試驗

(1)    新藥研發的毒理試驗簡介

l  動物品種的選擇與比較

-Rat/Dog/Primates/Rabbit/Minipig/Guinea Pig/Hamster

l  毒理試驗設計

(2)    Genotoxicity

(3)    Acute toxicity

(4)    Repeated dose toxicity

l  Human starting dose based on NOAEL

l  Human starting dose of anticancer drug

(5)    Carcinogenicity

(6)    Reproductive toxicity

(7)    蛋白質藥物的毒理試驗

l  Starting dose for biologics: MABEL

(8)    藥政主管機關對毒理試驗的要求

(9)    從毒理試驗對人體毒性的預測

 

五、各研發階段所的各項藥毒理試驗


六、毒藥理
試驗數據的解讀與使用

l  動物與人體的差異

l  試驗藥物從動物到人體毒性之關聯性

l  治療領域與人體毒性的關聯性

l  支持臨床試驗的服用期間

l  不良反應的預測

l  人體使用途徑與劑量之推估

 

七、/毒理學專家在藥物研發的角色

 

八、總結

 

 【師資介紹】

柯逢年

現職:

佳生科技顧問股份有限公司 執行長

社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

經歷:

合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司 副研發長

財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組  組長

財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科  講師/副教授

其他經歷:

中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長: 藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理

著作: 原創論文129 ; 研討會論文67

其他:

1. 專利55件;商標2

2. 台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

3. 台灣NDA 2(台灣FDA及中醫藥司各一件)

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