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2017/5/2FDA今日批准近十年來首個肝癌藥物:瑞格菲尼!4
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FDA今日批准近十年來首個肝癌藥物:瑞格菲尼!

 

資料來源:2017-04-29  每日頭條 / 吉利德康

 

今日,美國FDA傳來重磅消息——拜耳(Bayer)公司宣布:regorafenib(瑞格菲尼)用於二線治療不可能切除性肝細胞癌的補充新藥申請獲得FDA優先審評資格認定。治療那些已使用過肝癌藥物索拉非尼(多吉美)進行治療,但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。值得一提的是,這是美國FDA在近10年來批准的首款肝癌藥物。

 

肝細胞癌是最常見的肝癌類型。根據美國國家癌症研究所(NCI)的數據,全美今年將有約40710名新發肝癌患者,並有28290人將死於肝癌。作為一種惡性癌症,肝癌的生存數據一直不容樂觀——據統計,肝癌患者的5年生存率只有17.6%,不足五分之一。因此,肝癌患者急需新的治療方案,延長他們的生命。

 

由拜耳帶來的瑞格菲尼是一款激酶抑制劑,能抑制促進腫瘤生長的多種酶,其中包括了那些參與血管內皮生長因子通路的酶。先前,瑞格菲尼 已獲批治療那些對現有療法治療無響應的結直腸癌或胃腸道間質瘤患者。

 

靶點甚多,註定瑞格非尼不平凡!

 

瑞格非尼,是一個多靶點的抗癌新藥。它的作用靶點非常多,隨便數數都超過十多個:VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, TIE-1, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, FGFR等等。

 

瑞格非尼靶點如此之多,相比他的上一任索拉非尼,瑞格非尼其實變化不大,僅僅是在索拉非尼分子式的基礎上增加了一個F原子,但就是這麼一個F原子的優化,拜耳公司開發整整12年。這個加入的F原子極大的增加了瑞格非尼的生物學活性,讓瑞格非尼有機會在降低使用劑量的同時增加療效,可見瑞格非尼比索拉非尼的生物利用度很高。

 

雖然僅僅是F原子的差異,瑞格非尼算是拜耳在索拉非尼的基礎上優化出來的一款新藥,研發過程中從其中文申報資料當中看可謂是一波三折,技術高得多。拜耳有意各方面都與索拉非尼相比,都比索拉非尼要好!

 

瑞格非尼用於索拉非尼治療失敗的晚期肝癌,大獲成功!

 

肝癌是世界第六大常見癌症,也是第二大致死癌症類型。肝細胞癌預後很差,儘管目前治療手段在不斷進步,患者的平均生存期仍是只有711個月。

 

索拉菲尼是首個有明確證據顯示能夠改善晚期肝癌患者生存時間的系統治療藥物,自索拉菲尼被批准近10年來,未有新的分子靶向藥物能明顯延長晚期肝癌患者的生存。

 

事實上,瑞格非尼在美國已經被批准用於其他治療失敗的晚期腸癌、晚期胃腸間質瘤了。但瑞格非尼用於肝癌的臨床一直都在進行中,最新的結果顯示瑞格非尼用於經索拉非尼治療後耐藥(失敗)的晚期肝癌患者有顯著的療效!

 

在一項檢驗瑞格菲尼治療肝細胞癌潛力的臨床試驗中,研究人員招募了573(來自21個國家)名在接受索拉非尼(多吉美)治療後病情仍出現進展的肝細胞癌患者,並評估了這些患者在治療後的總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)與總體緩解率(ORR)。研究發現,接受 瑞格菲尼 治療的患者中位數總生存期為10.6個月,中位數無進展生存期為3.1個月,而對照組的數據分別為7.8個月(OS)和1.5個月(PFS)。在總體緩解率上,接受瑞格菲尼治療的患者達到了11%,接受安慰劑的對照組數據為4%。今年1月,瑞格菲尼 獲得了二線治療肝癌的優先審評資格。今日,基於這些出色的數據,瑞格菲尼 得到了FDA的批准,將適應症擴大到了肝癌的治療。

 

主要結果:

 

對於所有患者,中位年齡63歲,88%為男性,且87%BCLC分期C

 

*中位治療持續時間瑞格非尼衛3.6個月,而安慰劑僅有1.9個月。瑞格非尼組與安慰劑相比,死亡風險下降38%HR=0.62)。

 

*中位總生存(OS )期瑞格非尼組為10.6個月,而安慰劑組僅有7.8個月。瑞格非尼組與安慰劑組比,疾病進展或死亡風險下降54%HR=0.46)。

 

*中位無進展生存(PFS)期瑞格非尼組為3.1個月,而安慰劑組僅有1.5個月。

 

*中位至疾病進展時間(TTP)瑞格非尼組為3.2個月,而安慰劑組僅有1.5個月(HR=0.44)。

 

*疾病控制率(DCR=完全緩解+部分緩解+疾病穩定)瑞格非尼組為65.2%,而安慰劑組僅有36.1%

 

*總緩解率(完全緩解+部分緩解)瑞格非尼組為10.6%,而安慰劑組僅有4.1%

「對肝癌患者來說,他們能用上的治療方案非常有限,」FDA腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學與腫瘤產品辦公室主任Richard Pazdur博士說:「這是FDA批准的首款能在索拉非尼(多吉美)初始治療停止響應後,繼續治療肝細胞癌患者的療法。」

 

瑞格非尼作為有效的二線治療手段,為肝癌患者提供了新的選擇。我們祝賀拜耳取得的成績,並祝願更多的肝癌藥物能夠獲批上市,讓肝癌患者早日康復,重獲新生。

 

全文網址:https://kknews.cc/health/aejq5l6.html

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