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2017/4/12華爾街日報:中國正崛起為生物技術藥物強國4
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華爾街日報:中國正崛起為生物技術藥物強國  

                                                            

資料來源:2017-04-11  華爾街日報

 

中國正崛起為生物技術藥物這類重要新藥的主要生產國,這引起一些全球大型製藥商的注意,過去兩年禮來和默克等製藥公司與中國公司簽署了價值數百萬美元的協議,將中國研發的生物技術藥品銷往海外。

 

禮來公司(Eli Lilly & Co., LLY)授權的一種抗癌新藥是由一家位於上海郊外、成立六年的初創公司研發的,這種藥物源自中國倉鼠的卵巢細胞。禮來目前計劃在美國患者身上測試這種新藥。

 

競爭對手默克公司(Merck & Co. Inc., MRK)計劃今年在美國試驗另一種抗癌藥物,該藥由另一家位置靠近香港的初創公司研制。

 

這些情況並非個案。中國長期以來一直是全球廉價原料藥和學名藥的供應方,而如今正崛起為生物技術藥物這類重要新藥的主要生產國。根據美國國家衛生研究院(National Institutes of Health,簡稱NIH)數據,在生物治療臨床試驗的數量方面,中國目前排名第二,僅次於美國;生物藥品源於動物細胞或細菌等生物物質。

 

這一情況已引起全球一些最大製藥公司的注意。

 

默克公司派出公司高管尋訪了大量中國初創公司,並於2015年在上海設立了一個專門的創新中心。嬌生公司(Johnson & Johnson, JNJ)2014年也在上海成立了類似的中心,以把握中國的科技突破動向。在過去兩年間,禮來、默克、Tesaro Inc. (TSRO)Incyte Co. (INCY)均與中國公司簽署了價值數百萬美元的協議,將中國研發的生物技術藥品銷往海外。

 

中國會在一夜之間蛻變嗎?賽諾菲(Sanofi SA, SAN.FR)新興市場負責人Olivier Charmeil認為肯定不會。但他還稱,方向一旦確定,情況顯然會發生變化,他指出中國正在為提高產品品質而投入資源。

 

不過,在全球供應化學藥原料的中國工廠仍然未能通過美國的監管審查。去年,美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)禁止進口一家中國供應商的原料。這家中國供應商的客戶包括賽諾菲集團(Sanofi, SNY)、輝瑞製藥有限公司(Pfizer Inc., PFE)和諾華製藥公司(Novartis AG, NVS)

 

生物藥與化學藥存在不同,並且已徹底變革了癌症和糖尿病等疾病的治療方式。生物藥是西方製藥商在自有實驗室中用幾十年的時間研發出來的,利潤豐厚。顧問咨詢機構Frost & Sullivan表示,全球十大暢銷藥物中有八種是生物藥。但Pharmaceutical Research and Manufacturers of America稱,每種生物藥的研發成本超過10億美元,可能需要超過十年的時間才能上市。

 

迫於一系列耗資龐大的失敗案例和有專利保護的生物藥不斷減少所帶來的壓力,全球製藥商越來越多地轉向其他地區以尋求新的突破。

 

他們進入中國市場。作為推動中國大陸製藥業改革的一部分, 中國政府已向本土藥品生產企業投入大量資金,並採取激勵措施:建立吸引在海外工作的中國科學家回國的項目,將數十億美元投入專注生物技術初創企業的科技園區,新研發的生物技術藥物試驗審批也加快了速度。

 

大多數中國初創企業通過對現有生物技術藥物的復制或改良起步,不過其中一些企業正在進入風險更高的業務領域,研發尚未經過人體試驗的生物制劑。

 

總部位於上海附近的初創公司信達生物製藥(蘇州)有限公司(Innovent Biologics Inc.) 2015年達成了中國製藥企業迄今為止最大的一筆交易,當時禮來公司向其支付了5,600萬美元資金用於共同開發三種癌症藥物,其中兩種藥物是信達生物製藥的研發成果。如果上述藥物達標,信達生物製藥有望在未來十年賺得超過14億美元。

 

在信達生物製藥位於蘇州工業園區的一個小型實驗室內,幾十個被稱為生物反應器的圓柱形玻璃器皿盛著從中國倉鼠身上取得的細胞,這種嚙齒動物常用於全球醫藥研究中。根據禮來公司協議的一部分,上述藥物用於阻止一種妨礙身體抗癌能力的基因。

 

信達生物製藥在中國已經開始對患者測試這種藥物,同時禮來公司正準備申請在美國開始其自身的臨床試驗。禮來公司表示,一旦這種藥物獲批,計劃在中國以外的全球市場銷售,在中國,該公司與信達生物製藥持有共同行銷權。

 

在美國,臨床試驗涉及分三個階段在數以百計的患者上測試藥物,這個過程可長達10年,只有在取得良好療效後公司才能申請法規單位核準。

 

在美國獲得藥品核準能令公司更容易在其他幾個國家銷售產品,而無需在每個市場單獨進行測試。據總部設在上海的咨詢公司ChinaBio,中國要求藥品需在中國進行測試,不過與美國相比,中國臨床試驗周期通常較短,測試的患者數量也較少。

 

當然,並非所有的全球藥企都尋求授權中國研發的新藥。例如,安進公司(Amgen Inc., AMGN)MedImmune Inc.和阿斯特捷利康(AstraZeneca PLC, AZN)旗下生物科技部門均與中國本土公司成立了合資企業,將其研發的藥品引入中國。輝瑞則在建廠,尋求在華銷售生物相似藥。

 

不過根據ChinaBio的數據,中國生物科技業的繁榮已經吸引了風險資本的參與,推動去年中國生命科學領域的投資規模達到創紀錄的53億美元,較五年前增加近10倍。

 

2008年禮來公司成立了一個風險資本投資基金,用於投資亞洲,自那以來該基金的5億美元資金幾乎全部投向了中國生物科技初創公司。

 

該基金合夥人Judith Li表示,10年前中國甚至不在生物科技領域關注範圍之內,但現在已經成為不容忽視的力量。

 

全文網址:http://chinese.wsj.com/big5/20170411/biz102445.asp

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