首頁
1
最新消息
2
生技醫藥資訊交流站
3
2017/3/15陳紹琛:速將醫藥品查驗中心 行政法人化4
Missing parameters [image]

陳紹琛:速將醫藥品查驗中心 行政法人化

 

資料來源:2017-03-15  工商時報 / 陳紹琛瑞華醫藥集團執行副總 前美國FDA第四藥品審核處副處長

 

新政府去年就任後,急思在經濟困境中有所突破,生技產業的提升遂成為重要的指標之一。但是台灣的生技產業已漸成熟,私人的技術與資金來源並不缺乏,醫藥產品的研發也趨國際水準。政府能夠積極鼓勵的地方已經不多,少數官方能夠而且必要做到的就是改善落後的法規環境。如果不想再繼續吶喊空洞的口號(如「加強審查能力」),能夠看到比較具體改革成效的,就是歷屆行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)委員們一再建議的CDE行政法人化。

 

財團法人醫藥品查驗中心(CDE, CENTER FOR DRUG EVALUATION)是當年行政院為推動生技醫藥產業,要求衛生署仿航空器適航驗證中心的設置,向US FDA求助於1998所成立,「使國人儘速取得必需之醫藥品」不僅有其產業面的考量,也是衛生署主動為促進國人健康的著想。沒有公權力的CDE有較優越的資源及技術層次,但卻不負行政責任,這是體制內的上級舊藥政處所無法忍受的。

 

新、舊單位之間的衝突,並沒有因為2010年成立台灣食品藥物管理局(TFDA)而有真正的改善。TFDA的缺失在於它的整合只是行政組織名稱上幾個單位的合併,較少實質上的改進。人員素質比過去或有提升,但組織功能無法強化,新機構也就只能勉強忙於應付層出不窮的食品安全危機。改制行政法人是強化CDE,不是「進一步弱化TFDA」,因為缺乏專業技術能力的TFDA,本來自己就無法有效執行公權力,需要學界和法人的協助,被拿掉的只是本來就不該有作用的橡皮圖章,何來「進一步弱化」?

 

CDETFDA(及前藥政處)之間的矛盾,一直是台灣法規環境無法更進一步改善的原因。當年CDE 需要設成政府體系外的財團法人,其實是一個自欺欺人、頗為尷尬的設計,背後最基本的困境和東亞漢文化極端保守的政治理念與典章制度有關,不只台灣,日本和中國也無法靈活提升政府內的高科技專業,經常需要靠學界或法人單位的協助。外界看來,整個國家對公務員體系的僵硬、不能夠跟上時代與科技的腳步,可以數十年視若無睹,不思改變,令人難以理解和想像。

 

如此將權力責任(TFDA)與技術專業(CDE)切割的結果,不但造成不同單位業務上的摩擦、權責歸屬的爭議和產業界的無所適從;技術審查單位在缺乏公權力的陰影下,永遠受行政官僚牽制、無法建立法規專業權威、審查能力始終不能提升,才是最大的隱憂。無論是對保障國人醫療水準或促進生技產業,其為害是一樣大的。

 

真正瞭解US FDA如何運作的人就知道,美國的制度之所以為各國的楷模和US FDA的法規裁決為各界所尊重,原因是它最終的審批權力是在對數據掌握最清楚的高階技術官員手上,而不是在上級行政主管。它以嚴謹著稱的論述通常由這些專業的官員親自執筆。新藥審批的結論也無須往上呈報,DIVISIONOFFICE層級主管簽發給業者的信函就視同藥證,不需要蓋署長或部長的官印。這才是US FDA真正重視法規科學的精神所在。

 

所以,「上市審查許可單一化」或「加速批准」的程序改善和行政管理上預算、人事的穩定都只是CDE行政法人化的次要目的,更重要的是要賦與技術專業人員適當的公權力,也要他們負起相對的行政和法律責任 (問責),這樣才能培養審查人員的官箴和自信,進一步提升台灣的法規審查能力,向先進國家的管理單位看齊。現今CDE的問題就是審查能力不夠,再不革新就無法建立獨立判斷的自信來評估新藥的療效與安全性。如果能夠學到US FDA的精神,法定權力和技術專業可以結合、不再人為切割,能力提高後才能更有效的提供民眾最新醫藥,保障健康,而其與發展生技產業就不見得互相衝突。

 

因此,CDE的行政法人化或許可以加速藥品審查(增強審查專業與穩定人事制度),而加速審查則不一定會犧牲藥品安全。其實嚴格把關維護用藥安全與發展生醫讓藥品快速過關這兩個選項並不一定互相排斥,它們和CDE的行政法人化也沒有直接關係。從正確的臨床考量來說,所有的藥品都沒有絕對的安全性,首先要問的是適應症的嚴重性和可能的臨床療效,然後才能決定所能容忍的副作用和毒性。因此現代先進的法規管理著重的是療效評估,其次才是用藥安全,CDE行政法人化的主要目的是要提升評估療效和安全使用的能力,不一定是「讓藥品快速過關」。

 

有人認為應該強化TFDA,因為它是政府法定的公務機關,可以根據組織法運作。但要大幅提升TFDA的技術專業層次,非牽動整個政府的改造不可,其工程之浩大與時程的冗長恐怕難以估計。

 

也有人置疑非正規公務體系的行政法人是否足以當責(HELD ACCOUNTABLE)。行政法人是立法成立,有它的法定制度和預算,必須和其他行政單位同樣受立法及監察兩院的監督,比起財團法人應該更「足以當責 」。至於行政法人到底是什麼性質,為何又是在政府體制外,問題還是要繞回到僵硬的文官制度上。

 

結論是,從1998CDE成立開始,「強化食品藥物管理署(前藥政處)與財團法人醫藥品查驗中心的互動」已經嘗試了18年,兩者之間的關係就是沒有本質的變化,再這樣繼續下去是不太有可能改善台灣的法規環境。然而,CDE的行政法人化其實也是一個不得已的權宜之計,實在難以相信連這一點小幅度的改革都做不到。是否能夠解決前述的問題、突破當前的困境,就看新政府改革的魄力了。

 

全文網址:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170315000069-260202

上一個 回列表 下一個