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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2017/03/25【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班4
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【製藥工程師培訓】

-藥廠法規人員(RA)實務培訓班

 

 

<線上報名 已額滿。可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知,謝謝!


每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 
(也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《Department of Regulatory Affairs;簡稱RA部門》, 而藥廠的《RA部門》就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同,是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。

 

本學苑邀請在產業界服務,並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心豐富審查經驗的廖永智 經理擔任講師,透過案例演練,可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審,讓學員能有更多機會在此領域實務學習。

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:台北市產業發展局國際會議廳

課程地址:台北市內湖區洲子街122

課程日期:106325() 9:00-17:00(共六小時)

授課師資:博晟生醫股份有限公司 廖永智 法規經理

學員對象:
(1)
大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者     

(2)藥廠新進法規人員訓練     

(3)藥廠部門轉調人員訓練

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

課程費用每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

報名方式 <線上報名>  已額滿

 

【授課內容】


1.
台灣藥政與藥品管理概況

   -台灣藥業結構與法規人員需求

   -台灣藥政管理概況

   -台灣藥品之分類與定義

   -藥品管理架構

   -藥品流通管理

   -藥品風險管理


2.
新藥上市許可審查機制及所需相關文件

   -新藥研發流程

   -臨床試驗報告及GCP查核說明 

   -新藥及臨床試驗法規及需求   

   -新藥及臨床試驗審查流程及所需相關文件


3.
學名藥上市許可審查機制及相關文件

   -學名藥之定義

   -學名藥法規及相關需求 

   -學名藥送審及審查流程

   -學名藥送審文件資料

 

•案例演練

   -新藥臨床試驗申請公文演練

   -挑戰一次無缺失送審(CTD格式演練)

   -不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練

         

【師資介紹】

廖永智

現職:博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理

經歷:基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規部副理

        財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員

        衛生福利部食品藥物管理局 研究員

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