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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2017/02/18【新藥開發進階班】-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用4
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2017【新藥開發進階班】

-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用

 

已額滿。可先至預約報名系統登記:

https://goo.gl/forms/3tVu00oBiN9tMwmx1

後續如有開課,將會優先通知,謝謝!


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:臺灣大學萬才館

課程日期106218() 13:30-17:30(4小時)
     (2/18
當天為補行上班日)

授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象:

1.生命科學或毒藥理相關在學或在職者;

2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練;

3.從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
*上課達滿時數四小時,核發本課程結業證書


課程費用:每人1,200元;在學學生每人1,000
      (在學生報到時,出示相關在學證明文件即可)

 

報名方式:已額滿

 

 

【授課內容】

 

一、新藥研發流程簡介

 

二、新藥研發中的非臨床毒藥理試驗

 

1.非臨床試驗簡介-體外試驗與動物試驗

 

2.藥理試驗(Pharmacology Studies)

 

(1)新藥研發的藥理試驗簡介

 

(2)藥理活性篩選(Pharmacological screening)

 

i活性篩選評估模式之目標、建立與成功要素

 

ii動物試驗模式的原則與考量因素

 

l  動物模式的種類

 

l  組織系統與動物種類的選擇

 

l  動物模式VS作用機制

 

l  動物模式與適應症的關聯性

 

l  短期試驗/長期試驗

 

(3)新藥研發階段所需的藥理試驗

 

l  Primary pharmacodynamics

 

l  Secondary Pharmacodynamics

 

l  Safety pharmacology

 

(4)藥政主管機關對藥理試驗的要求

 

3.毒理試驗( Toxicology Studies)

 

(1)新藥研發的毒理試驗簡介

 

(2)動物品種的選擇

 

(3)新藥研發階段所需的毒理試驗資料

 

l  Genotoxicity

 

l  Acute toxicity

 

l  Repeated dose toxicity

 

l  Carcinogenicity

 

l  Reproductive toxicity

 

(4)藥政主管機關對藥理試驗的要求

 

4.新藥各研發階段毒藥理資料的要求

 

5.毒理試驗數據

 

(1)動物與人體的差異

 

(2)試驗藥物從動物到人體毒性之關聯性

 

(3)人體器官系統的關聯性

 

(4)治療領域之人體毒性的關聯性

 

6.毒藥理資料與數據之的解讀與使用

 

(1)使用於人體的風險

 

(2)支持臨床試驗的服用期間

 

(3)不良反應的預測

 

(4)人體使用途徑與劑量之推估…..

 

7./毒理學專家在藥物研發的角色

 

8.總結

 

 

【師資介紹】

柯逢年

現職:佳生科技顧問股份有限公司 執行長

主要經歷:

合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司 副研發長

財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組  組長

財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科  講師/副教授

其他經歷:

中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長:藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理

著作:原創論文129 ; 研討會論文67

其他:

1. 專利55件;商標2

2. 台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

3. 台灣NDA 2(台灣FDA及中醫藥司各一件)

 

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