2017【醫療器材系列】

-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班(台南場)

本課程台南場因故無法如期舉行，故暫停開放課程報名，敬請見諒！

課程將會擇期舉辦，確定時間會再另行通知。

請先至預約報名連結登記：
https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03

謝謝！

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：國立成功大學/力行校區/孫運璿綠建築研究大樓/
          綠色魔法學校/第一會議室

課程地址：70101台南市東區小東路25號 (力行校區)

課程日期：106年2月11日(六)9:00-17:00

授課師資：康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理

學員對象：

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在三年以內相關工作的經驗者

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
          (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：  暫停報名

預計人數：60名

【授課內容】

一、醫療器材市場概況

二、醫療器材器械案例開發實務

1.臨床需求

2.市場調查

3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別

*實務演練:產品分級演練

三、醫療器材產品實質等同比較

1.TFDA核准類似產品彙整

2.US FDA核准類似產品彙整

*實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)

四、安全功效性臨床前測試評估

1.生物相容性試驗

2.滅菌確效試驗

3.功能性試驗及設計

4.臨床評估

5.產品包裝

五、醫療器材生產製造GMP規範簡介

六、醫療器材查驗登記簡介

【師資介紹】

胡淑文

現職：

      康贏生物科技有限公司  總經理

　    國立勤益科技大學      兼任助理教授

經歷：

　　　  派爾多塔國際有限公司      研發部/研發長

        安美得生醫股份有限公司    研發部 研發經理/顧問

        醫藥工業技術發展中心      醫材研發處/副研究員

        長庚大學(暨基隆長庚醫院)  中醫系(暨骨科)/博士後研究員

        國立勤益科技大學          材料化工系/兼任助理教授

        逢甲大學                  化工系/兼任助理教授

        肥特補科技股份有限公司    研發部/副課長

        美國克里夫蘭臨床基金會    生醫材料工程部/暑期研究員

        國立台灣大學附屬醫院      骨科/專任研究助理

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03