2017【醫療器材系列】
-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班(台南場)
本課程台南場因故無法如期舉行,故暫停開放課程報名,敬請見諒!
課程將會擇期舉辦,確定時間會再另行通知。
請先至預約報名連結登記:
https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03
謝謝!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:國立成功大學/力行校區/孫運璿綠建築研究大樓/
綠色魔法學校/第一會議室
課程地址:70101台南市東區小東路25號 (力行校區)
課程日期:106年2月11日(六)9:00-17:00
授課師資:康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業,在三年以內相關工作的經驗者
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
(中午供餐及中場休息點心)
報名方式: 暫停報名
預計人數:60名
【授課內容】
一、醫療器材市場概況
二、醫療器材器械案例開發實務
1.臨床需求
2.市場調查
3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別
*實務演練:產品分級演練
三、醫療器材產品實質等同比較
1.TFDA核准類似產品彙整
2.US FDA核准類似產品彙整
*實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)
四、安全功效性臨床前測試評估
1.生物相容性試驗
2.滅菌確效試驗
3.功能性試驗及設計
4.臨床評估
5.產品包裝
五、醫療器材生產製造GMP規範簡介
六、醫療器材查驗登記簡介
【師資介紹】
胡淑文
現職:
康贏生物科技有限公司 總經理
國立勤益科技大學 兼任助理教授
經歷:
派爾多塔國際有限公司 研發部/研發長
安美得生醫股份有限公司 研發部 研發經理/顧問
醫藥工業技術發展中心 醫材研發處/副研究員
長庚大學(暨基隆長庚醫院) 中醫系(暨骨科)/博士後研究員
國立勤益科技大學 材料化工系/兼任助理教授
逢甲大學 化工系/兼任助理教授
肥特補科技股份有限公司 研發部/副課長
美國克里夫蘭臨床基金會 生醫材料工程部/暑期研究員
國立台灣大學附屬醫院 骨科/專任研究助理
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03