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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2017/01/07【醫療器材系列】-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班(台北)4
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2017【醫療器材系列】

-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班

 

  已額滿。可先至預約報名系統登記:
 https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03
後續如有開課,將會優先通知,謝謝!


在高齡化議題持續加劇的大趨勢,帶動全球醫療器材市場呈現穩健的向上成長,預估2017年將可成長至4,053億美元。目前台灣在醫療器材及用品製造擁有許多投資優勢和利基,近年來醫療器材及用品製造業在廠商家數、營業額、整體從業人數皆呈現成長的趨勢。隨著複合醫材的研發成果不斷創新,也讓不少藥廠、生技公司投入該領域進行研發,搶攻市場商機。

 

本學苑很榮幸邀請到產學研界實務經驗豐富的康贏生物科技有限公司 胡淑文總經理,以醫療器材器械的開發案例,從臨床需求及市場評估,切入法規議題,並藉由案例演練,希望透過六小時的課程引導學員瞭解醫療器材產品開發實務。

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:台北市產業發展局國際會議廳

課程地址:台北市內湖區洲子街122

課程日期:10617()9:00-17:00(共六小時)

(因預約報名踴躍及中南部需求,本課程預定於20172月11日(六)加開台南場,預計20171初開放報名。)

授課師資:康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理

學員對象:

(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業,在三年以內相關工作的經驗者

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

報名方式:  已額滿

預計人數:60

 

【授課內容】

一、醫療器材市場概況

二、醫療器材器械案例開發實務

1.臨床需求

2.市場調查

3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別

*實務演練:產品分級演練

三、醫療器材產品實質等同比較

1.TFDA核准類似產品彙整

2.US FDA核准類似產品彙整

*實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)

四、安全功效性臨床前測試評估

1.生物相容性試驗

2.滅菌確效試驗

3.功能性試驗及設計

4.臨床評估

5.產品包裝

五、醫療器材生產製造GMP規範簡介

六、醫療器材查驗登記簡介

 

【師資介紹】

胡淑文

現職:

      康贏生物科技有限公司  總經理

      國立勤益科技大學      兼任助理教授

經歷:

      派爾多塔國際有限公司      研發部/研發長

      安美得生醫股份有限公司    研發部 研發經理/顧問

      醫藥工業技術發展中心      醫材研發處/副研究員

      長庚大學(暨基隆長庚醫院中醫系(暨骨科)/博士後研究員

      國立勤益科技大學          材料化工系/兼任助理教授

      逢甲大學                  化工系/兼任助理教授

      肥特補科技股份有限公司    研發部/副課長

      美國克里夫蘭臨床基金會    生醫材料工程部/暑期研究員

      國立台灣大學附屬醫院      骨科/專任研究助理

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