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2016/11/8 <醫藥小專欄>什麼是橘皮書(The Orange Book)?4
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 <醫藥小專欄>什麼是橘皮書(The Orange Book)?

 

<What?橘皮書包含的內容>

  橘皮書(The Orange Book)是由美國食品藥物管理局FDA官方出版的書冊,正式名稱為「具治療等效性評估之核准藥品目錄(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalences)」,登錄包含經FDA核准上市藥品之專利資訊,原係以「橘色封面」經年性公布,現可於網路上搜尋且定期更新

l  藥品資訊:商品名、活性成分、劑型、使用途徑、劑量等

l  藥品上市許可資訊(核准申請碼、核准日期)與藥品藥證持有人

l  藥品之專利資訊及其到期日

l  藥品之資料專屬權資訊及其到期日

l  電子查詢網址http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/

   

<When?橘皮書的緣起>

  美國各州為了控製藥物成本,幾乎都通過了鼓勵替代藥物產品(替代原廠藥)的法律和/或法規。因此要求FDA提供所有經批准的處方藥產品的安全性和有效性列表,以及除原開發廠之外的多源處方產品之治療等效性評估。FDA1970年代後期,為了回應美國各州政府的要求,開始著手清冊草案的整理,1979年在聯邦公報(44 FR 2932)公佈並廣蒐各界意見,198010月第一次出版的最終版本列入了適當的更正和增補。每個後續版本都包含新的核准藥物產品,並對數據進行了適當的補正。

 

  1984 年通過之「藥價競爭與專利期間回復法」(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, 亦稱 Hatch-Waxman Act ; 以下簡稱「藥價競爭法」)。原立法目的有二:即簡化學名藥上市申請程序(Abbreviated New Drug Application (ANDA),加速學名藥上市時程,促使較便宜之學名藥早日進入市場嘉惠社會大眾;另一方面允許原開發藥廠在專利期間獲得資金回復,以便繼續促進藥品之研發及創新依據前述規定,FDA要求新藥申請人,應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA FDA 將於核發新藥許可後,將此等專利資訊揭露於橘皮書中。

 

<Why?為什麼需要橘皮書>

  顧名思義,該清單包含FDA批准的藥物產品的治療等效性評價(與原開發廠相較),而所列的學名藥資訊,目的在為醫生,藥劑師和國家衛生機構提供公眾教育和諮詢,並幫助促進獲得價格較低的藥品。

 

  在橘皮書建立後,學名藥廠得藉橘皮書中所登錄之專利新藥的藥品療效、安全性與專利資訊,免去如新藥上市申請所應進行的大規模臨床試驗,僅須提供包括生體相等性(bioequivalent, BE)等資訊之實驗報告,而以較簡易的程序加速其上市,此即Hatch-Waxman Act 之下的「簡易新藥申請程序」(Abbreviate New Drug Application,簡稱ANDA),大幅減省學名藥的試驗成本並加速學名藥的上市審查。

 

  另外,學名藥品之申請者,即ANDA藥品許可證申請人,依據橘皮書上所列的專利資訊,須確保其申請上市之藥品並未侵害目前與該藥品有關之有效專利,否則即無法取得藥品許可證。

 

<WHO?橘皮書的資訊由誰提供?>

  橘皮書資訊中,FDA除了提供藥品上市許可以及具治療等效性評估資訊之外,相關的專利資訊主要由新藥申請人提供。

 

  FDA要求新藥申請人,應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA FDA 將於核發新藥許可後,將此等專利資訊揭露於橘皮書中。而 FDA 對於執行橘皮書上專利資訊的正確與否,亦未擔負任何責任;僅有專利權人和法院才有權利決定刪除及修改橘皮書上之專利資訊。

 

  美國專利商標局(USPTO) 在美國執行專利連結制度並沒有任何的角色參與,也不曾因此需要接受法院或是 FDA 的諮詢,避免包括 FDA USPTO 行政機關直接介入。美國專利連結制度將專利資訊之監督及制衡功能,建立在原開發藥廠及學名藥廠相互監督之關係。

 

#有關橘皮書與專利連結制度的關係,將於下次專欄加以說明,敬請期待!

 

<台灣光鹽生物科技學苑編輯>

 

參考資料: Orange Book Preface
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm

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