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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2016/12/10【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北場)4
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2016新藥開發系列

-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北周末班)


<線上報名>  已額滿。可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:台大法律學院 萬才館

課程日期1051210() 9:00-17:00(共六小時)

授課師資:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象:

(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2)
臨床試驗相關產業之新進人員
(3)
藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

 

課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

報名方式:已額滿

 

【授課內容】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境

 新藥開發的流程與臨床試驗

 臨床試驗的申請與審查機制

 試驗機構的資格認定

 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

 

2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹

 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性

 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失

 

3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成

 臨床試驗的目的與評估指標

 試驗設計、方法與統計考量

 受試者的資格篩選

 試驗藥品的規定與管理

 

4.臨床試驗團隊的組成與職責

 試驗委託者 (Sponsor)

 受託研究機構 (CRO)

 試驗主持人 (Investigator)

 

5.如何開始及進行臨床試驗

 進行試驗案準備及開始

 臨床試驗計畫執行

 受試者招募

 

6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能

 角色定位

 工作內容

 基本條件

 人格特質

 

7.案例演練

 受試者同意書(ICF)的送審實務演練

 CRA任務溝通協調與解決方案

 

【師資介紹】

林宜瑩

現職:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 處長

   台灣藥物臨床研究協會  監事

經歷:

安成國際藥業股份有限公司  臨床研究處經理

                          新藥開發處臨床專案經理

台灣諾華股份有限公司  Medical Scientific Liaison (MSL)

佳生科技顧問股份有限公司  醫藥學術部專案經理、法規部專員

 

 

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
https://goo.gl/forms/ZKGRmvaLnhA3NNF02

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