2016【新藥開發系列】
-新藥研發至臨床應用與佈局策略初階班(台北班)
<線上報名> 已額滿。可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知,謝謝!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:臺灣大學法律學院 霖澤館
課程日期:105年11月12日(六) 9:00-17:00(共六小時)
(本課程台南場預定於2017年1月14日開課,預計11-12月開放報名。)
授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象:
(1) 大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者;
(2) 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練:
(3) 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)
*在學生報到時,出示相關在學證明文件即可
報名方式:<線上報名> 已額滿。
【授課內容】
1.生命科學與法規科學為新藥研發的基礎
2.新藥由研發至臨床應用
(1) 新藥研發流程簡介
(2) 新藥探索 (Drug Discovery)
- 先導藥物之評估
- 結構與活性關係與結構最佳化研究
- 候選藥物之篩選
(3) 臨床前開發 (Preclinical Development)
- 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)
- 藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)
- 藥動學 (Pharmacokinetics)
3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
- 臨床試驗分期(Phase I-III)
- 對照藥選取原則/安慰劑效應
- 盲性與非盲性試驗設計
- 臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間
4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
- 許可證取得與上市
- 上市後臨床追蹤(Phase IV)
案例演練 - (1) 研發策略-時間與金錢的抉擇;(2) 研發瓶頸的解決方案
【師資介紹】
柯逢年
現職: 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員
專長: 藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理
著作: 原創論文129篇 ; 研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件;商標2件
2. 台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)
若本梯次無法前來,可填寫預約報名表:http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F