2016【新藥開發系列】

-新藥研發至臨床應用與佈局策略初階班(台北班)

<線上報名>  已額滿。可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課，將會優先通知，謝謝！

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：臺灣大學法律學院 霖澤館

課程日期：105年11月12日(六) 9:00-17:00(共六小時)

(本課程台南場預定於2017年1月14日開課，預計11-12月開放報名。)

授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象：

(1) 大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者；

(2) 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練：

(3) 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)

*在學生報到時，出示相關在學證明文件即可

報名方式：<線上報名>  已額滿。

【授課內容】

1.生命科學與法規科學為新藥研發的基礎

2.新藥由研發至臨床應用

  (1) 新藥研發流程簡介

  (2) 新藥探索 (Drug Discovery)

      - 先導藥物之評估

      - 結構與活性關係與結構最佳化研究

      - 候選藥物之篩選

  (3) 臨床前開發 (Preclinical Development)

      - 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)

      - 藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)

      - 藥動學 (Pharmacokinetics)

3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)

- 臨床試驗分期(Phase I-III)

- 對照藥選取原則/安慰劑效應

- 盲性與非盲性試驗設計

- 臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間

4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)

- 許可證取得與上市

- 上市後臨床追蹤(Phase IV)

案例演練 - (1) 研發策略-時間與金錢的抉擇；(2) 研發瓶頸的解決方案

【師資介紹】

柯逢年

現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長

主要經歷:

合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司 副研發長

財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組  組長

財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科  講師/副教授

其他經歷:

中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長: 藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理

著作: 原創論文129篇 ; 研討會論文67篇

其他:

1. 專利55件；商標2件

2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件

3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)

若本梯次無法前來，可填寫預約報名表:http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F