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2016/8/5因應TPP 專利藥事法過關4
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因應TPP 專利藥事法過關

資料來源:2016-08-05 邱金蘭/經濟日報

因應加入跨太平洋夥伴關係協定(TPP),行政院院會昨(4)日通過專利法、藥事法及郵政法等三法修正案,延長專利優惠期間,並引進專利連結制度,國內藥廠短期將受影響,但長期有助新藥研發。

為加入TPP,行政院將翻修商標法、專利法及著作權法,其中商標法院會已通過,著作權法因牽涉複雜,尚在研議中,昨天院會先通過專利法、藥事法及郵政法修正案。

專利法及藥事法的修正重點之一,是專利連結制度(patentlinkage)的建立。

官員表示,專利連結制度,是將藥品的上市審查,跟原廠藥的專利資訊,連結在一起,主管機關審查時,必須確認並無侵權,才能同意上市。

現行相關法規規範並不明確,專利連結制度建立後,主管機關在核准新的「學名藥」上市前,就必須先確認未侵犯「原廠藥」專利。

「原廠藥」是專利藥廠研發出的新藥,具有專利的藥品;在原廠藥專利過期後,其他藥廠就可生產相同成分的藥,則叫「學名藥」。

專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但國內藥廠仍以學名藥為主,因此,新制上路後,短期可能衝擊國內藥廠,但長期有助升級及新藥研發,對生技產業發展也有正面助益。

 

全文網址:http://money.udn.com/money/story/6710/1874458

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