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生技醫藥課程講座
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2016/07/28【新藥開發進階實務班】-植物藥新藥研發操作實務與流程解析(報名已截止)4
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2016新藥開發系列

-植物藥新藥研發操作實務與流程解析(進階實務班) 

 

訓練地點:台北市產業發展局國際會議廳

課程地址:台北市內湖區洲子街122 (捷運港墘站2號出口)

課程日期105728() 9:00-17:00

授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員:

          (2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員。

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書*

課程費用:每人2,500(全日進階實務班)

報名方式(報名已截止)

 植物藥新藥為植物萃取物(混合物,非單一成份)經由科學驗證與審核,在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自20046月美國食品藥品管理局(USFDA)公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後,至今為止,USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外,2015817日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案(Botanical Drug Products: Guidance For Industry),對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA),做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢,植物藥新藥研發也必須有全新的思維,並採取不同的策略與做法

在本學苑舉辦的一系列新藥開發課程中,今年4月的植物藥新藥研發相關課程裡,針對現行各國植物藥新藥法規進行了深入的比較與解析,因學員反應熱烈,建議舉辦研發的實務解說課程,因此本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長,以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體,輔以多元豐富的實例、案例說明由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究,展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發,其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案,推薦產學研各界菁英踴躍參加。 

授課內容

I. 基本前題釐清與策略解析

1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別

2. 植物性產品潛在問題分析

3. 植物藥新藥研發趨勢分析

4. 植物藥新藥研發策略與流程解析

 II. 活性篩選

1. 適應症選擇的策略

2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說

3. 篩選植物的選擇策略

4. 案例說明

 III. 萃取製程最適化

1. 萃取製程最適化的策略與作法

2. 萃取製程最適化的角色與功能

3. 操作實例解說

 IV. CMC的建立

1. 植物藥NDA時的CMC法規要求

2. CMC的定義、內容及目的

3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立

4. Drug SubstanceDrug Product

(i).配方、製程、製程管制及確效

(ii).規格及檢驗成績書

(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗

V. 前臨床藥理

1. 項目及法規說明

2. 實例解說

 VI. 前臨床毒理

1. 項目及法規說明

2. 實例解說

 VII. 前臨床藥動學研究

1. 項目及法規說明

2. 實例解說

【師資介紹】

柯逢年

現職佳生科技顧問股份有限公司 執行長

主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長

           中天生物科技股份有限公司 副研發長

           財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組  組長     

           財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長

           台大醫學院藥理學科  講師/副教授

其他經歷: 中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長: 藥理學新藥CMC新藥開發法規科學公司治理

著作: 原創論文129研討會論文67

其他: 

1. 專利55件;商標2

2. 台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

3. 台灣NDA 2(台灣FDA及中醫藥司各一件)

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