首頁
1
最新消息
2
生技醫藥課程講座
3
~已額滿,請至預約報名連結~2016/06/18【製藥工程師培訓】- 藥廠法規人員(RA)實務培訓班4
Missing parameters [image]

2016製藥工程師培訓

-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(台北周末班)

 

    每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《RA部門》, 而藥廠的《RA部門》( Department of Regulatory Affairs;簡稱RA部門) 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同,是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。

   本學苑邀請在產業界服務,並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師,透過案例演練,可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審,讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:台北市產業發展局國際會議廳

課程地址:台北市內湖區洲子街122 (捷運港墘站2號出口)

課程日期105618() 9:00-17:00(共六小時)

*備註:本課程台南周末班預計2016924日舉辦。

授課師資:基亞生物科技有限公司 廖永智副理

學員對象:(1)大專以上具理工背景,對製藥研發工作有興趣者;

(2)藥廠新進研發人員訓練;

(3)藥廠部門轉調人員訓練

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

課程費用:每人2,000元;在學學生本學苑補助25%每人1,500

報名方式:<已額滿>

可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知,謝謝!

 

授課內容:藥廠法規人員(RA)實務培訓班

(含案例演-(1)  挑戰如何一次無缺失送審;(2)  實際挑出案例送審缺失)

1.台灣藥業結構與法規人員需求

2.台灣藥品管理制度

   (1)藥品的定義

   (2)藥品的分類

   (3)藥品風險管理

l   上市前查驗

l   上市後管理

l   技術審查

l   實地查核

l   GMP,GDP

l   風險管理計劃書

   (4)不法藥物與管制藥品

3.新藥上市許可審查機制及所需相關文件

4.學名藥上市許可審查機制及所需文件

 

分組案例演練

(1)   挑戰如何一次無缺失送審

(2)   實際挑出案例送審缺失

            

【師資介紹】

廖永智

現職:基亞生物科技有限公司 法規部副理 

經歷:

財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員

衛生福利部食品藥物管理局 研究員(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)

 

上一個 回列表 下一個