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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2016/05/28【新藥研發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班4
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2016【新藥研發系列】

-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北周末班)
*本梯次已額滿,請至下方報名連結填寫預約報名*

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:臺灣大學法律學院萬才館

課程日期105528() 9:00-17:30(共六小時)

授課師資:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象: (1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
           (2)臨床試驗相關產業之新進人員
           (3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
   *上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書*

 

課程費用每人2,000
          在學學生本學苑補助25%每人1,500
          (報到時出示相關在學證明文件即可)

   *中午無提供餐盒,課程中場休息備有小點心。

報名方式:預約報名 http://goo.gl/forms/UWNTiDL1dW 

(因課程人數已額滿,下梯次課程日期須配合講師時間,預計於今年年底11~12月或明年一月舉辦,謝謝大家!)

 

*授課內容:

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境

• 新藥開發的流程與臨床試驗

• 臨床試驗的申請與審查機制

• 試驗機構的資格認定

• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹

• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性

• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失

3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成

• 臨床試驗的目的與評估指標

• 試驗設計、方法與統計考量

• 受試者的資格篩選

• 試驗藥品的規定與管理

4.臨床試驗團隊的組成與職責

• 試驗委託者 (Sponsor)

• 受託研究機構 (CRO)

• 試驗主持人 (Investigator)

5.如何開始及進行臨床試驗

• 進行試驗案準備及開始

• 臨床試驗計畫執行

• 受試者招募

6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能

• 角色定位

• 工作內容

• 基本條件

• 人格特質

7.案例演練

• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練

CRA監測實務與試驗偏差案例演練

CRA任務溝通協調與解決方案

 

【師資介紹】

 

林宜瑩 處長

 

現職:

安成生物科技股份有限公司臨床研究處處長

台灣藥物臨床研究協會監事  

 

歷:

安成國際藥業股份有限公司臨床研究處經理、新藥開發處臨床專案經理

台灣諾華股份有限公司  Medical Scientific Liaison (MSL)

佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部專案經理、法規部專員

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