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2016/4/26【新藥開發系列】-植物藥新藥研發實務經驗與策略解析(截止報名,敬請見諒! ) 4
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2016新藥開發系列

-植物藥新藥研發實務經驗與策略解析

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑 http://www.biotech-edu.com/

訓練地點:臺灣大學法律學院霖澤館 (台大後門復興南路辛亥路口)

課程日期105426(下午13:00-17:20

授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長 

學員對象:(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對植物藥新藥研發有
             興趣者;

(2)生技新藥公司/藥廠研發人員及策略規劃訓練:

 

課程費用:每人1,000元;在學學生本學苑補助20%,每人800

報名方式http://goo.gl/forms/wBFzkXNFcA(截止報名,敬請見諒! ) 

***請先填預約表單,請暫勿匯款,待確定候補後,將再以email通知繳費,並已完成繳費者為優先次序,敬請見諒!******

*授課內容:植物藥新藥研發實務經驗與策略解析

含案例演練-
(1)
研發策略-植物藥與化學品的抉擇 (2)植物藥IND/NDA研發策略

 

1.為何選擇植物藥?-植物藥新藥研發利基

2.植物藥新藥相關臨床試驗基準(IND)與法規趨勢分析

  I.植物藥新藥臨床試驗基準重點說明

  II.國內外法規重點與技術性資料要求的比較

(i)BPA (TFDA):植物藥新藥臨床試驗基準

(ii)FDA:
       Guidance for Industry Botanical Drug Product 

          Botanical Drug Development:
           Guidance for Industry (draft)

      (iii) CCMP:中藥新藥臨床試驗基準

3.國內外植物藥新藥NDA申請審查、核心議題與對應策略

  I.植物藥新藥的NDA現況

  II.USFDA審查重點核心議題對應策略與案例分析

   (i) Veregen®

      (ii) Fulyzaq®

4.國內植物藥新藥研發案的問題解析

5.植物藥新藥研發策略建議與案例解說

  I.研發策略

 (i) 藥材選擇的策略

 (ii)CMC的技術策略

 (iii)臨床試驗的策略

  II.案例解說

6.植物藥新藥未來的發展方向


            

【師資介紹】

柯逢年

現職佳生科技顧問股份有限公司 執行長

主要經歷: 合一生技股份有限公司董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司副研發長

財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組  組長

財團法人醫藥工業技術發展中心組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科  講師/副教授

 

其他經歷:中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

 

專長: 藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理

著作: 原創論文129 ;研討會論文67

其他: 1.專利55件;商標2
2.台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1
3.台灣NDA 2(台灣FDA及中醫藥司各一件)

 

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