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生技醫藥課程講座
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2016.1.9【【新藥研發系列】-新藥研發至臨床應用與佈局策略 (額滿!圓滿完成) 4
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2016新藥開發系列

-新藥研發至臨床應用與佈局策略(周末班)   


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:臺灣大學法律學院霖澤館(台大後門復興南路辛亥路口)

課程日期10519()
          上午9:30-12:00;下午13:30-17:00(六小時)

學員對象:(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者;

(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練:

(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練

 

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

 

課程費用:每人2,000元;在學學生本學苑補助25%,每人1,500

報名方式候補報名http://goo.gl/forms/o0XyHV6wW8

請先填預約表單,請,暫勿匯款,待確定候補後,將再以email通知繳費,並已完成繳費者為優先次序,敬請見諒! 

授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 資深顧問

主要經歷:   合一生技股份有限公司董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司副研發長

財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組  組長

財團法人醫藥工業技術發展中心組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科  副教授

 

授課內容:新藥研發至臨床應用與佈局策略

(含案例演練-(1)  研發策略-時間與金錢的抉擇;(2) 研發瓶頸的解決方案

 

1.生命科學與法規科學為新藥研發的基礎

2.新藥由研發至臨床應用

   (1) 新藥研發流程簡介

   (2) 新藥探索 (Drug Discovery)

  • 先導藥物之評估

  • 結構與活性關係與結構最佳化研究

  • 候選藥物之篩選

   (3) 臨床前開發 (Preclinical Development)

  • 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)

  • /毒理 (Pharmacology/Toxicology)

  • 藥動學 (Pharmacokinetics)

3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)

  • 臨床試驗分期(Phase I-III)

  • 對照藥選取原則/安慰劑效應

  • 盲性與非盲性試驗設計

  • 臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間

4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)

  • 許可證取得與上市

  • 上市後臨床追蹤(Phase IV)

 

            

【師資介紹】

柯逢年

現職佳生科技顧問股份有限公司資深顧問

 

主要經歷:   合一生技股份有限公司董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司副研發長

財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組  組長

財團法人醫藥工業技術發展中心組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科  講師/副教授

 

其他經歷:中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

 

專長: 藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理

著作: 原創論文129 ;研討會論文67

其他:
專利55件;商標2
台灣IND 6件;美國FDA IND 4香港IND 1
台灣NDA 2(台灣FDA及中醫藥司各一件)

 

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