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生技醫藥課程講座
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2015.12.12【【新藥研發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(截止報名) 4
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預約候補【新藥研發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(周末班)

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:臺灣大學法律學院霖澤館

課程日期1041212()上午9:30-17:00(共計6小時)

學員對象:(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者

(2)臨床試驗相關產業之新進人員

(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA

課程費用每人2,000元;在學學生本學苑補助25%,每人1,500

報名方式:截止候補 如有意願參加下期課程,請在本網站留言板留言

 

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

授課師資:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩副處長

授課內容:臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

  1. 台灣臨床試驗的管理與法規環境
  • 新藥開發的流程與臨床試驗
  • 臨床試驗的申請與審查機制
  • 試驗機構的資格認定
  • 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
  1. 人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
  • 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
  • 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失
  1. 臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
  • 臨床試驗的目的與評估指標
  • 試驗設計、方法與統計考量
  • 受試者的資格篩選
  • 試驗藥品的規定與管理
  1. 臨床試驗團隊的組成與職責
  • 試驗委託者 (Sponsor)
  • 受託研究機構 (CRO)
  • 試驗主持人 (Investigator)
  1.  如何開始及進行臨床試驗
  • 進行試驗案準備及開始
  • 臨床試驗計畫執行
  • 受試者招募
  1. 臨床試驗專員(CRA)的核心技能
  • 角色定位
  • 工作內容
  • 基本條件
  • 人格特質
  1. 案例演練
  • 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
  • CRA監測實務與試驗偏差案例演練
  • CRA任務溝通協調與解決方案

 

【師資介紹】

林宜瑩

現職:

安成生物科技股份有限公司臨床研究處副處長

台灣藥物臨床研究協會監事  

 

歷:

安成國際藥業股份有限公司臨床研究處經理、新藥開發處臨床專案經理

台灣諾華股份有限公司  Medical Scientific Liaison (MSL)

佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部專案經理、法規部專員

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