2015【製藥工程師培訓】
-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(周末班)
 

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：臺灣大學法律學院霖澤館(台大後門復興南路辛亥路口)

課程日期：104年11月21日(六)9:30-12:00；13:30-17:00

學員對象： (1)大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者；

(2)藥廠新進研發人員訓練：(3)藥廠部門轉調人員訓
上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

課程費用：每人2,000元；
          在學學生本學苑補助25%，每人1,500元

報名方式：線上報名http://goo.gl/forms/qgVjMJAei0

授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理

授課內容：藥廠法規人員(RA)實務培訓班

(含案例演練-(1)  挑戰如何一次無缺失送審；(2)  實際挑出案例送審缺失)

1.台灣藥業結構與法規人員需求

2.台灣藥品管理制度

   (1)藥品的定義

   (2)藥品的分類

   (3)藥品風險管理

• 上市前查驗

• 上市後管理

• 技術審查

• 實地查核

• GMP,GDP

• 風險管理計劃書

   (4)不法藥物與管制藥品

3.新藥上市許可審查機制及所需相關文件

4.學名藥上市許可審查機制及所需文件

分組案例演練

(1)   挑戰如何一次無缺失送審

(2)   實際挑出案例送審缺失

【師資介紹】

廖永智

現職：基亞生物科技有限公司 法規部副理 

經歷：

財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員

衛生福利部食品藥物管理局 研究員