2015【製藥工程師培訓】
-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(周末班)
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:臺灣大學法律學院霖澤館(台大後門復興南路辛亥路口)
課程日期:104年11月21日(六)9:30-12:00;13:30-17:00
學員對象: (1)大專以上具理工背景,對製藥研發工作有興趣者;
(2)藥廠新進研發人員訓練:(3)藥廠部門轉調人員訓
上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,000元;
在學學生本學苑補助25%,每人1,500元
報名方式:線上報名http://goo.gl/forms/qgVjMJAei0
授課師資:基亞生物科技有限公司 廖永智副理
授課內容:藥廠法規人員(RA)實務培訓班
(含案例演練-(1) 挑戰如何一次無缺失送審;(2) 實際挑出案例送審缺失)
1.台灣藥業結構與法規人員需求
2.台灣藥品管理制度
(1)藥品的定義
(2)藥品的分類
(3)藥品風險管理
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上市前查驗
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上市後管理
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技術審查
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實地查核
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GMP,GDP
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風險管理計劃書
(4)不法藥物與管制藥品
3.新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4.學名藥上市許可審查機制及所需文件
分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
【師資介紹】
廖永智
現職:基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷:
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員
衛生福利部食品藥物管理局 研究員