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生技醫藥課程講座
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2015.11/21【製藥工程師培訓】-藥廠法規(RA)人員實務培訓班(報名截止)4
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2015製藥工程師培訓
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藥廠法規人員(RA)實務培訓班(周末班)
 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:臺灣大學法律學院霖澤館(台大後門復興南路辛亥路口)

課程日期1041121()9:30-12:0013:30-17:00

學員對象: (1)大專以上具理工背景,對製藥研發工作有興趣者;

(2)藥廠新進研發人員訓練:(3)藥廠部門轉調人員訓
上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

課程費用每人2,000元;
         
在學學生
本學苑補助
25%,每人1,500

 

報名方式線上報名http://goo.gl/forms/qgVjMJAei0

 

授課師資:基亞生物科技有限公司 廖永智副理

授課內容:藥廠法規人員(RA)實務培訓班

(含案例演-(1)  挑戰如何一次無缺失送審;(2)  實際挑出案例送審缺失)

1.台灣藥業結構與法規人員需求

2.台灣藥品管理制度

   (1)藥品的定義

   (2)藥品的分類

   (3)藥品風險管理

  • 上市前查驗

  • 上市後管理

  • 技術審查

  • 實地查核

  • GMP,GDP

  • 風險管理計劃書

   (4)不法藥物與管制藥品

3.新藥上市許可審查機制及所需相關文件

4.學名藥上市許可審查機制及所需文件

 

分組案例演練

(1)   挑戰如何一次無缺失送審

(2)   實際挑出案例送審缺失

            

【師資介紹】

 

廖永智

 

現職:基亞生物科技有限公司 法規部副理 

 

歷:

 

財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員

 

衛生福利部食品藥物管理局 研究員

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