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【CTD撰寫技巧與案例解析】

【學員對象】

  1. 生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
  2. 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。

【授課內容】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

  1. Module 3 CMC 系列
  2. ICH M4Q介紹
  3. Module 3解析

二、原料藥

  1. 如何善用原料藥DMF資料
  2. 如何處理close part文件資料
  3. 不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

  1. 處方研究報告撰寫技巧
  2. 如何以「研發角度」撰寫技術文件
  3. 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
  4. 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
  5. 安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士