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【製藥工程師培訓系列】-CTD撰寫技巧與案例解析4
https://www.biotech-edu.com/custom_85941.html 【製藥工程師培訓系列】-CTD撰寫技巧與案例解析 【製藥工程師培訓系列】-CTD撰寫技巧與案例解析 【CTD撰寫技巧與案例解析】 【預約報名連結】https://forms.gle/qMiYKpimwro4NFa19 【學員對象】本課程適合(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。 【授課內容】一、CTD撰寫技巧與案例解析   -Module 3 CMC 系列   -ICH M4Q介紹   -Module 3解析 二、原料藥如何善用原料藥DMF資料如何處理close part文件資料不純物的探討與規格設定合理性 三、成品處方研究報告撰寫技巧如何以「研發角度」撰寫技術文件如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法安定性數據呈現與趨勢分析四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略五、官方補件回覆技巧六、案例分享與解析 【師資介紹】 林翊均 現職:美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長 經歷:艾威群集團亞太區林翊均法規處處長美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員 學歷:中國醫藥大學 製藥碩士學位學程加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

CTD撰寫技巧與案例解析】

 

【預約報名連結】https://forms.gle/qMiYKpimwro4NFa19

 

【學員對象】

本課程適合

(1)生技新藥公司及製藥廠RDRAQAQC、製造等人員或

(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。

 

【授課內容】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

   -Module 3 CMC 系列

   -ICH M4Q介紹

   -Module 3解析

 

二、原料藥

如何善用原料藥DMF資料

如何處理close part文件資料

不純物的探討與規格設定合理性

 

三、成品

處方研究報告撰寫技巧

如何以「研發角度」撰寫技術文件

如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料

如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法

安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

 

【師資介紹】

 

林翊均

 

現職:

美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

 

經歷:

艾威群集團亞太區林翊均法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

 

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士