首頁
1
課程預約
2
學苑課程預約
3
【新藥開發系列】- 動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~4
https://www.biotech-edu.com/custom_68556.html 【新藥開發系列】- 動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~ 【新藥開發系列】- 動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~ 【新藥開發系列】動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~ 【預約報名連結】https://goo.gl/forms/0bd6z74b6C4mEwAy1 【學員對象】1.臨床研發或毒藥理相關在學或在職者2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練3.從事新藥或臨床研發,需了解動物模式與臨床研究關聯性者 【授課內容】一、概念驗證Proof of Concept1.前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages      2.臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails1.動物模式是什麼 What is an Animal Model2.動物模式的目的 Purpose of an Animal3.動物模式的種類 Animal Models4.臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development5.實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response1.藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability2.藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability3.毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability4.動物種類的選擇Animal Species Selection5.生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials1.從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies   ■如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success   ■實例解說 Case studies2.臨床試驗 Clinical Trial    ■臨床開發的目的 Aims of Clinical Development   ■臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail   ■如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human1.首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose   ■化學新成分新藥NCE、抗癌藥物Anti-cancer Drugs、生物製劑Biologics2.第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial3.第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies4.第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial   ■可能的問題 Potential Issues   ■劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range   ■生物標記 Biomarker 【師資介紹】 柯逢年 現職:     鑽石生技投資股份有限公司       副總裁  主要經歷:        社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長     佳生科技顧問股份有限公司       執行長/資深顧問     合一生技股份有限公司           董事長/總經理/研發長     中天生物科技股份有限公司       副研發長     財團法人醫藥品查驗中心         基礎醫學組 組長     財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長     台大醫學院藥理學科             副教授其他經歷:中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理 著作:原創論文129篇;研討會論文67篇 其他:      專利55件;商標2件     台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件     台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【新藥開發系列】

動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~

 

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/0bd6z74b6C4mEwAy1

 

【學員對象】

1.臨床研發毒藥理相關在學或在職者

2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練

3.從事新藥或臨床研發,需了解動物模式與臨床研究關聯性者

 

【授課內容】

一、概念驗證Proof of Concept

1.前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages

      2.臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages

二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails

1.動物模式是什麼 What is an Animal Model

2.動物模式的目的 Purpose of an Animal

3.動物模式的種類 Animal Models

4.臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development

5.實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug

三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept

四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models

五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response

1.藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability

2.藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability

3.毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability

4.動物種類的選擇Animal Species Selection

5.生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics

六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models

七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials

1.從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies

   如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success

   實例解說 Case studies

2.臨床試驗 Clinical Trial

    臨床開發的目的 Aims of Clinical Development

   臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail

   如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial

八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human

1.首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose

   化學新成分新藥NCE、抗癌藥物Anti-cancer Drugs、生物製劑Biologics

2.第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial

3.第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies

4.第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial

   可能的問題 Potential Issues

   劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range

   生物標記 Biomarker

 

【師資介紹】

 

柯逢年

 

現職:

     鑽石生技投資股份有限公司       副總裁

  

主要經歷:  

     社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

     佳生科技顧問股份有限公司       執行長/資深顧問

     合一生技股份有限公司           董事長/總經理/研發長

     中天生物科技股份有限公司       副研發長

     財團法人醫藥品查驗中心         基礎醫學組 組長

     財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長

     台大醫學院藥理學科             副教授

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

著作:原創論文129篇;研討會論文67

 

其他:

     專利55件;商標2

     台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

     台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)