【製藥工程師培訓系列】

無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/0FtRdsCFQiRMWath2

【學員對象】

1.大專以上具理工背景，對無菌製劑藥廠生產製造工作有興趣者

2.藥廠新進或轉任無菌製劑生產製造人員訓練

3.藥廠現任生產製造、品管QC，品保QA、研發RD、確效、臨床、採購等相關人員，欲瞭解無菌製劑GMP生產製造及相關規範者

【授課內容】

一、廠房設施

     1.級區介紹

     2.設施設備

二、原物料

     1.ready to use

     2.need to sterilize

三、人員

        無菌製劑關鍵人員與相關要求

四、製造確效

     1.培養基充填

     2.製程確效

     3.設施設備確效

       -作業系統

       -空調系統

       -生產系統

       -空氣系統

五、國內外查廠經驗與常見問題

【師資介紹】

陳建輝

現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事

經歷：

           社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員

           國光生物科技股份有限公司 品保副總經理

           英橋企業股份有限公司     藥廠廠長

           GMP修訂計畫主持人

           FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人

           海外查廠計畫執行者

           藥檢局查廠人員訓練課程講師