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【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】4
https://www.biotech-edu.com/custom_68537.html 【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】 【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】 【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】 【預約報名連結】https://goo.gl/forms/PYnX3XSBifukXxGC3 【學員對象】實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員 【授課內容】*賴文苓主任 <實驗室試驗記錄管理與數據完整性> 1.藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理2.文件架構與文件化的重要性3.授權機制與管理4.以案例說明試驗分析之流程與管理5.試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產) *陳俊銘經理 <軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享> 1.軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity2.IT法規依循: GMP/GLP3.IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協...4.未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較5.國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA) 【師資介紹】*賴文苓 現職:      醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員 經歷:     醫藥工業技術發展中心 研究員     醫藥工業技術發展中心 副研究員     製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員     祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員     Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist 專業領域:     西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)     品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)     優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)     實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)     儀器設備驗證與分析方法確效     安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)     量測不確定度評估     清潔確效 *陳俊銘 現職:     中化合成生技股份有限公司 資訊部經理 經歷:     佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監     上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理     佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理     Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP     佳正國際(股)公司 資訊部經理     National Information Security Group, Chairman     佳展科技(股)公司 IT顧問 專業領域:   GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循   企業資訊安全法規依循 (ISO27001)   資訊系統軟體確效規劃及執行   Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)   ERP規畫及GMP法規依循   LIMS管理及GLP法規依循

【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓

 

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/PYnX3XSBifukXxGC3

 

【學員對象】

實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

 

【授課內容】

*賴文苓主任

 

<實驗室試驗記錄管理與數據完整性>

 

1.藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理

2.文件架構與文件化的重要性

3.授權機制與管理

4.以案例說明試驗分析之流程與管理

5.試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產)

 

*陳俊銘經理

 

<軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享>

 

1.軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity

2.IT法規依循: GMP/GLP

3.IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協...

4.未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較

5.國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA)

 

【師資介紹】

*賴文苓

 

現職:

 

     醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員

 

經歷:

     醫藥工業技術發展中心 研究員

     醫藥工業技術發展中心 副研究員

     製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員

     祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員

     Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist

 

專業領域:

     西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)

     品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 ISO/IEC 1702517020)

     優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)

     實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)

     儀器設備驗證與分析方法確效

     安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)

     量測不確定度評估

     清潔確效

 

*陳俊銘

 

現職:

     中化合成生技股份有限公司 資訊部經理

 

經歷:

     佳生科技顧問()公司 資訊處總監

     上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理

     佳生科技顧問()公司 資訊部經理

     Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP

     佳正國際()公司 資訊部經理

     National Information Security Group, Chairman

     佳展科技()公司 IT顧問

 

專業領域:

   GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循

   企業資訊安全法規依循 (ISO27001)

   資訊系統軟體確效規劃及執行

   Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)

   ERP規畫及GMP法規依循

   LIMS管理及GLP法規依循