首頁
1
課程預約
2
學苑課程預約
3
【臨床試驗系列】- 臨床試驗監測實務培訓班 4
https://www.biotech-edu.com/custom_66955.html 【臨床試驗系列】- 臨床試驗監測實務培訓班 【臨床試驗系列】- 臨床試驗監測實務培訓班 【臨床試驗系列】臨床試驗監測實務培訓班 【預約報名連結】https://goo.gl/forms/9qvlipfMtRUZSkss2 【學員對象】1.對臨床試驗相關工作者有興趣者(如 PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)2.曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員3.生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員 【授課內容】一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO   -試驗受託機構的組織介紹CRO dept.   -部門分工與職責介紹 job description 二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities   -可行性評估feasibility   -試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit    -臨床試驗啟動study start-up 三、臨床試驗開始Site initiation   -臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation   -臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities   -案例演練Practice 四、臨床試驗實地監測Site monitoring   -監測計畫Monitoring plan   -原始資料驗證Source Data Verification   -臨床試驗監測報告Monitoring report   -試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site file/ Trial master file reconciliation    -案例演練Practice 五、臨床試驗結案Site Close-out    -試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation   -試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities 【師資介紹】 江君敏 學歷:中山醫學大學護理系畢業      經歷:      美捷國際有限公司 資深臨床研究專員      科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員      台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員      佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【臨床試驗系列】
臨床試驗監測實務培訓班

 

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/9qvlipfMtRUZSkss2

 

【學員對象】

1.對臨床試驗相關工作者有興趣者( PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)

2.曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員

3.生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

 

【授課內容】

一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO

   -試驗受託機構的組織介紹CRO dept.

   -部門分工與職責介紹 job description

 

二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities

   -可行性評估feasibility

   -試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit

   -臨床試驗啟動study start-up

 

三、臨床試驗開始Site initiation

   -臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation

   -臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities

   -案例演練Practice

 

四、臨床試驗實地監測Site monitoring

   -監測計畫Monitoring plan

   -原始資料驗證Source Data Verification

   -臨床試驗監測報告Monitoring report

   -試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site file/ Trial master file reconciliation

   -案例演練Practice

 

五、臨床試驗結案Site Close-out

   -試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation

   -試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities

 

【師資介紹】

 

江君敏

 

學歷:中山醫學大學護理系畢業

      

經歷:

      美捷國際有限公司 資深臨床研究專員

      科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員

      台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員

      佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理