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【新藥開發系列】- 新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市4
https://www.biotech-edu.com/custom_62889.html 【新藥開發系列】- 新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市 【新藥開發系列】- 新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市 【新藥開發系列】新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市 【預約報名連結】https://goo.gl/forms/WWPg0ZOWfB98NXk92 【授課內容】一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例) 1. IND Requirements/ Application/Review Process   -CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements 2. Specific Requirements    -Bridging Study Evaluation/Plant Registration 3. NDA Requirements/ Application/Review Process 4. Maintenance / Site renewal 5. Post-marketing Activities二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值 1. RA在藥品命脈與價值與定位 2. 新藥開發團隊組成、分工與合作 3. 法規策略建議於新藥開發的重要性 4. 跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)   -NCE / 新劑型 / 新療效 / 新複方 / 新劑量四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享) 【師資介紹】李珮瑜現職:賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長學歷:     台北醫學院藥學系畢業     台大法律學分班結業     中華民國合格藥師經歷:     台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)           Head of Regulatory Affairs      嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)            Regulatory Affairs Manager-OTC      輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)           Safety and Medical Information Manager      臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)           Regulatory Affairs & Medical Information Manager
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【新藥開發系列】

新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市

 

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/WWPg0ZOWfB98NXk92

 

【授課內容】

一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)

1. IND Requirements/ Application/Review Process

   -CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements

2. Specific Requirements

   -Bridging Study Evaluation/Plant Registration

3. NDA Requirements/ Application/Review Process

4. Maintenance / Site renewal

5. Post-marketing Activities


二、藥事法規(RA)
在藥品開發的角色與價值

1. RA在藥品命脈與價值與定位

2. 新藥開發團隊組成、分工與合作

3. 法規策略建議於新藥開發的重要性

4. 跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結


三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)

   -NCE / 新劑型 / 新療效 / 新複方 / 新劑量


四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)

 

【師資介紹】


李珮瑜


現職:
賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長


學歷:

     台北醫學院藥學系畢業

     台大法律學分班結業

     中華民國合格藥師


經歷:

     台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)

           Head of Regulatory Affairs

     嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)

           Regulatory Affairs Manager-OTC

     輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)

           Safety and Medical Information Manager

     臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)

           Regulatory Affairs & Medical Information Manager