【新藥開發系列】
新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市
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【授課內容】
一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)
1. IND Requirements/ Application/Review Process
-CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements
2. Specific Requirements
-Bridging Study Evaluation/Plant Registration
3. NDA Requirements/ Application/Review Process
4. Maintenance / Site renewal
5. Post-marketing Activities
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
1. RA在藥品命脈與價值與定位
2. 新藥開發團隊組成、分工與合作
3. 法規策略建議於新藥開發的重要性
4. 跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
-NCE / 新劑型 / 新療效 / 新複方 / 新劑量
四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)
【師資介紹】
李珮瑜
現職:賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長
學歷:
台北醫學院藥學系畢業
台大法律學分班結業
中華民國合格藥師
經歷:
台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)
Head of Regulatory Affairs
嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs Manager-OTC
輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)
Safety and Medical Information Manager
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs & Medical Information Manager