【新藥開發系列】

新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/WWPg0ZOWfB98NXk92

【授課內容】

一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)

1. IND Requirements/ Application/Review Process

   -CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements

2. Specific Requirements

   -Bridging Study Evaluation/Plant Registration

3. NDA Requirements/ Application/Review Process

4. Maintenance / Site renewal

5. Post-marketing Activities

二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值

1. RA在藥品命脈與價值與定位

2. 新藥開發團隊組成、分工與合作

3. 法規策略建議於新藥開發的重要性

4. 跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結

三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)

   -NCE / 新劑型 / 新療效 / 新複方 / 新劑量

四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)

【師資介紹】

李珮瑜

現職：賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長

學歷：

     台北醫學院藥學系畢業

     台大法律學分班結業

     中華民國合格藥師

經歷：

     台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)

           Head of Regulatory Affairs

     嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)

           Regulatory Affairs Manager-OTC

     輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)

           Safety and Medical Information Manager

     臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)

           Regulatory Affairs & Medical Information Manager