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【新藥開發系列】
植物藥新藥研發實務經驗與策略解析

【學員對象】

  1. 大專以上具生技醫藥或理工背景,對植物藥新藥研發有興趣者
  2. 生技新藥公司/藥廠研發人員及策略規劃訓練

【授課內容】

含案例演練
1. 研發策略-植物藥與化學品的抉擇
2. 植物藥IND/NDA研發策略

一、為何選擇植物藥?-植物藥新藥研發利基

二、植物藥新藥相關臨床試驗基準(IND)與法規趨勢分析

  1. 植物藥新藥臨床試驗基準重點說明
  2. 國內外法規重點與技術性資料要求的比較
    (1) BPA (TFDA):植物藥新藥臨床試驗基準
    (2) FDA:
    Guidance for Industry Botanical Drug Product
    Botanical Drug Development:
    Guidance for Industry (draft)
    (3) CCMP:中藥新藥臨床試驗基準

三、國內外植物藥新藥NDA申請、審查、核心議題與對應策略

  1. 植物藥新藥的NDA現況
  2. USFDA審查重點、核心議題、對應策略與案例分析
    (1) VeregenR
    (2) FulyzaqR

四、國內植物藥新藥研發案的問題解析

五、植物藥新藥研發策略建議與案例解說

  1. 研發策略
    (1)藥材選擇的策略
    (2) CMC的技術策略
    (3)臨床試驗的策略
  2. 案例解說

六、植物藥新藥未來的發展方向

【師資介紹】

柯逢年

現職:
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷:
中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長:
藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

著作:
原創論文129篇;研討會論文67篇

其他:
專利55件;商標2件
台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)