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【新藥開發系列】- 植物藥新藥研發實務經驗與策略解析4
https://www.biotech-edu.com/custom_58840.html 【新藥開發系列】- 植物藥新藥研發實務經驗與策略解析 【新藥開發系列】- 植物藥新藥研發實務經驗與策略解析 【新藥開發系列】植物藥新藥研發實務經驗與策略解析 【預約報名連結】https://goo.gl/forms/pWhpT6r0dHG9pKvj1 【學員對象】1.大專以上具生技醫藥或理工背景,對植物藥新藥研發有興趣者2.生技新藥公司/藥廠研發人員及策略規劃訓練 【授課內容】含案例演練-1.  研發策略-植物藥與化學品的抉擇 2.植物藥IND/NDA研發策略 一、為何選擇植物藥?-植物藥新藥研發利基二、植物藥新藥相關臨床試驗基準(IND)與法規趨勢分析  1.植物藥新藥臨床試驗基準重點說明  2.國內外法規重點與技術性資料要求的比較    (1) BPA (TFDA):植物藥新藥臨床試驗基準    (2) FDA:       Guidance for Industry Botanical Drug Product               Botanical Drug Development:              Guidance for Industry (draft)    (3) CCMP:中藥新藥臨床試驗基準 三、國內外植物藥新藥NDA申請、審查、核心議題與對應策略  1.植物藥新藥的NDA現況  2.USFDA審查重點、核心議題、對應策略與案例分析    (1) VeregenR        (2) FulyzaqR 四、國內植物藥新藥研發案的問題解析 五、植物藥新藥研發策略建議與案例解說  1.研發策略    (1)藥材選擇的策略    (2) CMC的技術策略    (3)臨床試驗的策略  2.案例解說 六、植物藥新藥未來的發展方向 【師資介紹】 柯逢年 現職:    鑽石生技投資股份有限公司       副總裁 主要經歷:    社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長    佳生科技顧問股份有限公司       執行長/資深顧問    合一生技股份有限公司           董事長/總經理/研發長    中天生物科技股份有限公司       副研發長    財團法人醫藥品查驗中心         基礎醫學組  組長    財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長    台大醫學院藥理學科             副教授 其他經歷:中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員 專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理 著作:原創論文129篇;研討會論文67篇 其他:       專利55件;商標2件      台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件      台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【新藥開發系列】

植物藥新藥研發實務經驗與策略解析

 

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/pWhpT6r0dHG9pKvj1

 

學員對象

1.大專以上具生技醫藥或理工背景,對植物藥新藥研發有興趣者

2.生技新藥公司/藥廠研發人員及策略規劃訓練

 

【授課內容

含案例演練-
1.  研發策略-植物藥與化學品的抉擇 2.植物藥IND/NDA研發策略

 

一、為何選擇植物藥?-植物藥新藥研發利基

二、植物藥新藥相關臨床試驗基準(IND)與法規趨勢分析

  1.植物藥新藥臨床試驗基準重點說明

  2.國內外法規重點與技術性資料要求的比較

    (1) BPA (TFDA):植物藥新藥臨床試驗基準

    (2) FDA:

       Guidance for Industry Botanical Drug Product

              Botanical Drug Development:

              Guidance for Industry (draft)

    (3) CCMP中藥新藥臨床試驗基準

 

三、國內外植物藥新藥NDA申請、審查、核心議題與對應策略

  1.植物藥新藥的NDA現況

  2.USFDA審查重點、核心議題、對應策略與案例分析

    (1) VeregenR

        (2) FulyzaqR

 

四、國內植物藥新藥研發案的問題解析

 

五、植物藥新藥研發策略建議與案例解說

  1.研發策略

    (1)藥材選擇的策略

    (2) CMC的技術策略

    (3)臨床試驗的策略

  2.案例解說

 

六、植物藥新藥未來的發展方向

 

【師資介紹】

 

柯逢年

 

現職:

    鑽石生技投資股份有限公司       副總裁

 

主要經歷:

    社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

    佳生科技顧問股份有限公司       執行長/資深顧問

    合一生技股份有限公司           董事長/總經理/研發長

    中天生物科技股份有限公司       副研發長

    財團法人醫藥品查驗中心         基礎醫學組  組長

    財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長

    台大醫學院藥理學科             副教授

 

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

 

專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

著作:原創論文129篇;研討會論文67

 

其他:

      專利55件;商標2

      台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

      台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)