【學員對象】
- 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
- 臨床試驗相關產業之新進人員
- 藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
【授課內容】
一、台灣臨床試驗的管理與法規環境
- 臨床試驗的定義
- 臨床試驗的申請與審查機制
- 試驗機構資格認定
- 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
二、人體試驗委員會
- 人體試驗委員會的組成與審查流程
- 受試者同意書(ICF)的相關規範
三、臨床試驗的規劃與執行
- 試驗計劃書的內容架構
- 試驗評估時程表
- 受試者招募
四、試驗主持人
- 試驗主持人的資格條件
- 試驗主持人的責任
- 試驗人員授權表
五、試驗委託者
- 試驗委託者(Sponsor)
- 受託研究機構(CRO)
- 監測者(Monitor)
六、為CRA職涯做準備
- CRA的角色定位
- CRA的工作內容與基本條件
- CRA須具備的能力、特質與態度
＊案例演練
– 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
– CRA任務的溝通協調與解決方案
【師資介紹】
林宜瑩
現職：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 理事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員
