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【臨床試驗系列】- 臨床試驗專員CRA初階實務培訓班4
https://www.biotech-edu.com/custom_56603.html 【臨床試驗系列】- 臨床試驗專員CRA初階實務培訓班 【臨床試驗系列】- 臨床試驗專員CRA初階實務培訓班 【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班 【預約報名連結】http://goo.gl/forms/UWNTiDL1dW 【學員對象】1.大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者2.臨床試驗相關產業之新進人員3.藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者 【授課內容】一、台灣臨床試驗的管理與法規環境  (1)臨床試驗的定義  (2)臨床試驗的申請與審查機制  (3)試驗機構資格認定  (4)藥品優良臨床試驗準則(GCP) 二、人體試驗委員會  (1)人體試驗委員會的組成與審查流程  (2)受試者同意書(ICF)的相關規範 三、臨床試驗的規劃與執行  (1)試驗計劃書的內容架構  (2)試驗評估時程表  (3)受試者招募 四、試驗主持人  (1)試驗主持人的資格條件  (2)試驗主持人的責任  (3)試驗人員授權表五、試驗委託者  (1)試驗委託者(Sponsor)  (2)受託研究機構(CRO)  (3)監測者(Monitor) 六、為CRA職涯做準備  (1)CRA的角色定位  (2)CRA的工作內容與基本條件  (3)CRA須具備的能力、特質與態度 *案例演練‧受試者同意書(ICF)的送審實務演練‧CRA任務的溝通協調與解決方案 【師資介紹】 林宜瑩 現職:      安成生物科技股份有限公司  臨床研究處 處長      台灣藥物臨床研究協會      理事經歷:      安成國際藥業股份有限公司   臨床研究處 經理                     新藥開發處 臨床專案經理      台灣諾華股份有限公司      Medical Scientific Liaison       佳生科技顧問股份有限公司  醫藥學術部 專案經理                                 法規部 專員 

【臨床試驗系列】
臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

 

【預約報名連結】http://goo.gl/forms/UWNTiDL1dW

 

【學員對象】

1.大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者

2.臨床試驗相關產業之新進人員

3.藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA

 

【授課內容】

一、台灣臨床試驗的管理與法規環境

  (1)臨床試驗的定義

  (2)臨床試驗的申請與審查機制

  (3)試驗機構資格認定

  (4)藥品優良臨床試驗準則(GCP)

 

二、人體試驗委員會

  (1)人體試驗委員會的組成與審查流程

  (2)受試者同意書(ICF)的相關規範

 

三、臨床試驗的規劃與執行

  (1)試驗計劃書的內容架構

  (2)試驗評估時程表

  (3)受試者招募

 

四、試驗主持人

  (1)試驗主持人的資格條件

  (2)試驗主持人的責任

  (3)試驗人員授權表

五、試驗委託者

  (1)試驗委託者(Sponsor)

  (2)受託研究機構(CRO)

  (3)監測者(Monitor)

 

六、為CRA職涯做準備

  (1)CRA的角色定位

  (2)CRA的工作內容與基本條件

  (3)CRA須具備的能力、特質與態度

 

*案例演練

受試者同意書(ICF)的送審實務演練

‧CRA任務的溝通協調與解決方案

 

【師資介紹】

 

林宜瑩

 

現職:

      安成生物科技股份有限公司  臨床研究處 處長

      台灣藥物臨床研究協會      理

經歷:

      安成國際藥業股份有限公司   臨床研究處 經理

                     新藥開發處 臨床專案經理

      台灣諾華股份有限公司      Medical Scientific Liaison 

      佳生科技顧問股份有限公司  醫藥學術部 專案經理
                                 法規部 專員