【臨床試驗系列】
臨床試驗專員CRA初階實務培訓班
【預約報名連結】http://goo.gl/forms/UWNTiDL1dW
【學員對象】
1.大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
2.臨床試驗相關產業之新進人員
3.藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
【授課內容】
一、台灣臨床試驗的管理與法規環境
(1)臨床試驗的定義
(2)臨床試驗的申請與審查機制
(3)試驗機構資格認定
(4)藥品優良臨床試驗準則(GCP)
二、人體試驗委員會
(1)人體試驗委員會的組成與審查流程
(2)受試者同意書(ICF)的相關規範
三、臨床試驗的規劃與執行
(1)試驗計劃書的內容架構
(2)試驗評估時程表
(3)受試者招募
四、試驗主持人
(1)試驗主持人的資格條件
(2)試驗主持人的責任
(3)試驗人員授權表
五、試驗委託者
(1)試驗委託者(Sponsor)
(2)受託研究機構(CRO)
(3)監測者(Monitor)
六、為CRA職涯做準備
(1)CRA的角色定位
(2)CRA的工作內容與基本條件
(3)CRA須具備的能力、特質與態度
*案例演練
‧受試者同意書(ICF)的送審實務演練
‧CRA任務的溝通協調與解決方案
【師資介紹】
林宜瑩
現職:
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 理事
經歷:
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員