【臨床試驗系列】
臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

【預約報名連結】http://goo.gl/forms/UWNTiDL1dW

【學員對象】

1.大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者

2.臨床試驗相關產業之新進人員

3.藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課內容】

一、台灣臨床試驗的管理與法規環境

  (1)臨床試驗的定義

  (2)臨床試驗的申請與審查機制

  (3)試驗機構資格認定

  (4)藥品優良臨床試驗準則(GCP)

二、人體試驗委員會

  (1)人體試驗委員會的組成與審查流程

  (2)受試者同意書(ICF)的相關規範

三、臨床試驗的規劃與執行

  (1)試驗計劃書的內容架構

  (2)試驗評估時程表

  (3)受試者招募

四、試驗主持人

  (1)試驗主持人的資格條件

  (2)試驗主持人的責任

  (3)試驗人員授權表

五、試驗委託者

  (1)試驗委託者(Sponsor)

  (2)受託研究機構(CRO)

  (3)監測者(Monitor)

六、為CRA職涯做準備

  (1)CRA的角色定位

  (2)CRA的工作內容與基本條件

  (3)CRA須具備的能力、特質與態度

＊案例演練

‧受試者同意書(ICF)的送審實務演練

‧CRA任務的溝通協調與解決方案

【師資介紹】

林宜瑩

現職：

      安成生物科技股份有限公司　 臨床研究處 處長

      台灣藥物臨床研究協會　     理事

經歷：

      安成國際藥業股份有限公司   臨床研究處 經理

　　   　　　　　　　　　　      新藥開發處 臨床專案經理

      台灣諾華股份有限公司　     Medical Scientific Liaison 

      佳生科技顧問股份有限公司　 醫藥學術部 專案經理
                                 法規部 專員