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【新藥開發系列】
新藥研發至臨床應用與佈局策略

【學員對象】

  1. 大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者
  2. 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
  3. 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
  4. 在學學生、生技創投人員或專利工程師

【授課內容】

一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石

1. 生命科學、產品與產業

2. 法規科學

  • Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性
  • 法規科學的定義與範圍
  • 法規科學的特性
  • 法規科學的發展史

3. 新藥產業的特性

二、新藥由研發至臨床應用

1. 新藥研發流程簡介

2. 新藥探索 (Drug Discovery)

  • Research Target

Target selection and validation with examples

  • 適應症與Target選擇
  • 篩選系統建立/活性篩選與結構最適化

Assay development
Initial screening (High-throughput screening)
Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
Lead optimization and candidates selection

3. The future-AI and big data

4. 臨床前開發 (Preclinical Development)

  • 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究

NCE與Biologics的法規需求與比較

  • 藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究

NCE與Biologics的法規需求與比較-藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
NCE與Biologics的法規需求與比較

5. 臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)

  • IND申請與加速審查機制
  • 臨床試驗簡介(Phase I-IV)
  • 對照藥選取原則/安慰劑效應
  • 盲性與非盲性試驗設計
  • 臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間

6. 上市許可申請 (New Drug Application, NDA)

  • NDA申請
  • 標準/加速審查機制、許可證取得與上市
  • Phase IV

三、總結

*案例演練

  • 研發瓶頸的解決方案
  • 研發策略-時間與金錢的抉擇
  • 研發策略-疾病與適應症的抉擇
  • 研發策略-分子標的的選擇
  • 研發策略-嚴重副作用的解決方案
  • 加速臨床試驗的策略
  • 研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇

【師資介紹】

柯逢年

現職:
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷:
中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長:
藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

著作:
原創論文129篇;研討會論文67篇

其他:
專利55件;商標2件
台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)