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【臨床試驗系列】- 臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)4
https://www.biotech-edu.com/custom_56599.html 【臨床試驗系列】- 臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程) 【臨床試驗系列】- 臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程) 【臨床試驗系列】臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程) 【預約報名連結】https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1 【學員對象】1.對臨床試驗相關工作者有興趣者(如 PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)2.曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員3.生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員 【授課內容】一、概述新藥開發與GxP二、臨床試驗的成員架構與角色三、臨床試驗委外後,試驗委託者(sponsor)的角色四、試驗設計與試驗計劃書的形成   (1)試驗案件的成立  (2)試驗設計考量     -Regulatory requirements     -Study phases & Study type     -Selection of control group & Treatment scheme     -Binding design     -Study endpoints     -Subject population     -Number of subjects and clinical sites  (3)試驗計劃書的形成     -Life cycle     -Structure of Protocol (protocol template and examples)五、試驗案件的準備、起始、監測    (1)試驗案件的準備     -Trial master file build-up     -Site selection & Vendor selection     -IP labeling/packaging     -FDA & IRB submission     -Investigator meeting     -Project management plan (PMP)     -Monitoring visit plan (MVP)  (2)試驗案件的起始     -SIV前準備     -SIV的執行     -SIV後的後續作業  (3)試驗案件的監測     -試驗監測計畫     -試驗監測前準備     -試驗監測的執行     -試驗監測後的後續作業 六、分組演練: 臨床試驗Role Play 【師資介紹】陳品汝 現職:台灣生醫品質保證協會 理事美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員 (Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP) 經歷:佳正國際股份有限公司 品保經理佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員佳生科技顧問股份有限公司 專案經理佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員 (Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate) 
首頁 課程預約 學苑課程預約 【臨床試驗系列】- 臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)

【臨床試驗系列】
臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)

 

【預約報名連結】https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1

 

【學員對象】

1.對臨床試驗相關工作者有興趣者(如 PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)

2.曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員

3.生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

 

【授課內容】

一、概述新藥開發與GxP

二、臨床試驗的成員架構與角色

三、臨床試驗委外後,試驗委託者(sponsor)的角色

四、試驗設計與試驗計劃書的形成
   (1)試驗案件的成立
  (2)
試驗設計考量
     -Regulatory requirements
     -Study phases & Study type
     -Selection of control group & Treatment scheme
     -Binding design
     -Study endpoints
     -Subject population
     -Number of subjects and clinical sites
  (3)
試驗計劃書的形成
     -Life cycle
     -Structure of Protocol (protocol template and examples)

五、試驗案件的準備、起始、監測
    (1)試驗案件的準備
     -Trial master file build-up
     -Site selection & Vendor selection
     -IP labeling/packaging
     -FDA & IRB submission
     -Investigator meeting
     -Project management plan (PMP)
     -Monitoring visit plan (MVP)
  (2)
試驗案件的起始
     -SIV
前準備
     -SIV
的執行
     -SIV
後的後續作業
  (3)
試驗案件的監測
     -
試驗監測計畫
     -
試驗監測前準備
     -
試驗監測的執行
     -
試驗監測後的後續作業

 六、分組演練臨床試驗Role Play

 

【師資介紹】


陳品汝
 


現職:

台灣生醫品質保證協會 理事

美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員 

(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

 

經歷:

佳正國際股份有限公司 品保經理

佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員

佳生科技顧問股份有限公司 專案經理

佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員

美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員 

(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)