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【製藥工程師培訓系列】- 法規人員(RA)實務培訓班4
https://www.biotech-edu.com/custom_56597.html 【製藥工程師培訓系列】- 法規人員(RA)實務培訓班 【製藥工程師培訓系列】- 法規人員(RA)實務培訓班 【製藥工程師培訓系列】法規人員(RA)實務培訓班 【預約報名連結】http://goo.gl/forms/UXVJbgr1Gl 【學員對象】1.大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者     2.藥廠新進法規人員訓練     3.藥廠部門轉調人員訓練 【授課內容】一、台灣藥政與藥品管理概況 (1)台灣藥業結構與法規人員需求  (2)台灣藥政管理概況  (3)台灣藥品之分類與定義  (4)藥品管理架構  (5)藥品流通與風險管理 二、新藥查驗登記 (1)新藥研發簡述  (2)CSR & GCP (3)新藥查登及臨床試驗相關法規    (4)新藥及臨床試驗審查流程  *案例演練  ‧臨床試驗新案申請  ‧CTD格式演練 三、學名藥上市許可審查機制及相關文件 (1)學名藥之定義  (2)學名藥法規及相關需求   (3)學名藥送審及審查流程  (4)學名藥送審文件資料  *案例演練  ‧不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練 【師資介紹】 廖永智 現職:      博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理     經歷:      基亞生物科技有限公司      醫藥法規處 法規副理      財團法人醫藥品查驗中心    化學製程管制(CMC) 審查員      衛生福利部食品藥物管理局  助理研究員      (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)

【製藥工程師培訓系列】
法規人員(RA)實務培訓班

 

【預約報名連結】http://goo.gl/forms/UXVJbgr1Gl

 

【學員對象】

1.大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者     

2.藥廠新進法規人員訓練     

3.藥廠部門轉調人員訓練

 

【授課內容】

一、台灣藥政與藥品管理概況

 (1)台灣藥業結構與法規人員需求

 (2)台灣藥政管理概況

 (3)台灣藥品之分類與定義

 (4)藥品管理架構

 (5)藥品流通與風險管理

 

二、新藥查驗登記

 (1)新藥研發簡述

 (2)CSR & GCP

 (3)新藥查登及臨床試驗相關法規  

 (4)新藥及臨床試驗審查流程

  *案例演練

  ‧臨床試驗新案申請

  CTD格式演練

 

三、學名藥上市許可審查機制及相關文件

 (1)學名藥之定義

 (2)學名藥法規及相關需求 

 (3)學名藥送審及審查流程

 (4)學名藥送審文件資料

  *案例演練

  ‧不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練

 

【師資介紹】

 

廖永智

 

現職:

      博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理   

 

經歷:

      基亞生物科技有限公司      醫藥法規處 法規副理

      財團法人醫藥品查驗中心    化學製程管制(CMC) 審查員

      衛生福利部食品藥物管理局  助理研究員

      (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)