【製藥工程師培訓系列】
法規人員(RA)實務培訓班

【預約報名連結】http://goo.gl/forms/UXVJbgr1Gl

【學員對象】

1.大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者　　　　　

2.藥廠新進法規人員訓練　　　　　

3.藥廠部門轉調人員訓練

【授課內容】

一、台灣藥政與藥品管理概況

 (1)台灣藥業結構與法規人員需求

 (2)台灣藥政管理概況

 (3)台灣藥品之分類與定義

 (4)藥品管理架構

 (5)藥品流通與風險管理

二、新藥查驗登記

 (1)新藥研發簡述

 (2)CSR & GCP

 (3)新藥查登及臨床試驗相關法規  

 (4)新藥及臨床試驗審查流程

  ＊案例演練

  ‧臨床試驗新案申請

  ‧CTD格式演練

三、學名藥上市許可審查機制及相關文件

 (1)學名藥之定義

 (2)學名藥法規及相關需求 

 (3)學名藥送審及審查流程

 (4)學名藥送審文件資料

  ＊案例演練

  ‧不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練

【師資介紹】

廖永智

現職：

      博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理   

經歷：

      基亞生物科技有限公司      醫藥法規處 法規副理

      財團法人醫藥品查驗中心    化學製程管制(CMC) 審查員

      衛生福利部食品藥物管理局  助理研究員

      (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)