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【製藥工程師培訓系列】
藥廠GMP生產製造人員初階實務培訓班

【學員對象】

  1. 大專以上具理工背景,對藥廠生產製造工作有興趣者
  2. 藥廠新進或轉任生產製造人員訓練
  3. 藥廠現任生產製造、品管,品保、確效、研發、臨床、採購等相關人員,欲瞭解藥廠生產製造及GMP規範者

【授課內容】

第一單元:製造流程/設備及相關原理知識

*非無菌產品
1. 軟膏 Ointment
2. 乳膏 Cream
3. 膠囊 Capsule
4. 錠劑 Tablet

*無菌產品
1. 最終滅菌 Terminal Sterilization
2. 無菌充填 Aseptic Fill
3. 凍晶注射 Lyophilized Injection

第二單元: GMP規範下的生產條件

  1. 一開始就正確的工廠設計
  2. 驗證過程
  3. 寫出好的程序並按照著做
  4. 定義好誰該做什麼
  5. 保留良好的記錄
  6. 訓練和發展員工
  7. 養成良好的個人衛生
  8. 維護設施和設備
  9. 打造品質涵蓋整個產品生命週期
  10. 定期進行查核

【師資介紹】

蔡健偉

現職:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 經理

學歷:
國立陽明大學 微生物免疫學系研究所

主要經歷
台灣東洋藥品工業股份有限公司 專案經理/專案助理經理
台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深技術專員
銘傳大學生物科技系 講師
新竹生醫科學園區辦公室 研究員
賽亞基因科技股份有限公司 生物資訊助理研究員

專長技能:
Validation 確效
GMP 藥品優良製造規範
Biotechnology 生物技術
Bioinformatics 生物資訊學
Pharmaceutical Industry 製藥業
Aquaculture 水產養殖
Aseptic Processing 無菌製程
Computer System Validation 電腦系統確效

資格認證:
ISO 9001:2008 Quality Management System Internal Auditor