【學員對象】
- 對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
- 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構：
- 臨床試驗計畫書各章節之解說
- 不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
- 以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度，介紹試驗計畫書應注意的critical data，以及相對的critical process
二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項：
- 針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整、等)，以實例作進一步之解說及演練
- 在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
- 介紹執行上常用的小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料
三、試驗計畫書偏差：
- 從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
- 通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
- 以案例介紹常見之試驗偏差，令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
- 介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
- 以真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差
【師資介紹】
陳志恆 Steve Chen
現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理
經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理
專長：
臨床研究執行監測
臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II study
