首頁
1
課程預約
2
學苑課程預約
3
【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項4
https://www.biotech-edu.com/custom_120935.html 【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項 【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項 【臨床試驗系列】 從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項 【預約報名連結】 https://forms.gle/wnY5ckQ9qwzbJJvF9   【學員對象】 (1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。 (2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)  【授課內容】 一、臨床試驗計畫書架構:   1.臨床試驗計畫書各章節之解說    2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹    3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度,介      紹試驗計畫書應注意的critical data,以及相對的      critical process  二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:   1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整、      等),以實例作進一步之解說及演練    2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下,實際臨      床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以      及常遇到的因難    3.介紹執行上常用的小工具及表單,以協助收集試驗計畫書所要求之      資料  三、試驗計畫書偏差:   1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度,介紹試驗偏      差之定義及分類    2.通過解讀試驗計畫書的設計,從而學習如何在執行層面上,預防試      驗偏差的發生    3.以案例介紹常見之試驗偏差,令學員更了解在臨床上實際執行之狀      況    4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定    5.以真實案例說明在試驗偏差發生後,Monitor應如何協助試驗團隊      通報試驗偏差   【師資介紹】 陳志恆 Steve Chen   現職: 華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理   經歷: 華鼎生技顧問股份有限公司  教育訓練經理 華鼎生技顧問股份有限公司  資深臨床試驗專員 台北榮民總醫院                       臨床研究助理   專長:臨床研究執行監測  臨床試驗經歷:Mar2008 – Jun2010  Breast Cancer, global phase III study Jun2010 – Jan2014   HCV, local phase II study Dec2010 – Jul2015   MDS, local PMS study Dec2011 – Jul2014   DKA, local IIT study Feb2012 – Jul2014   HIV, local phase IIa study Jul2012 – Dec2013   Breast Cancer, global phase II study Jan2013 – Jul2014    Lymphoma, global phase III study. Dec2015 – Dec2017  Lupus Nephritis, local phase II study
首頁 課程預約 學苑課程預約 【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

【臨床試驗系列】

從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項



【預約報名連結】 https://forms.gle/wnY5ckQ9qwzbJJvF9

 

【學員對象】

(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。

(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…

【授課內容】

一、臨床試驗計畫書架構:
   1.臨床試驗計畫書各章節之解說
   2.
不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
   3.
以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度,介
     
紹試驗計畫書應注意的critical data,以及相對的
     critical process

 二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
   1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整、
     
),以實例作進一步之解說及演練
   2.
在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下,實際臨
     
床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以
     
及常遇到的因難
   3.
介紹執行上常用的小工具及表單,以協助收集試驗計畫書所要求之
     
資料

 三、試驗計畫書偏差:
   1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度,介紹試驗偏
     
差之定義及分類
   2.
通過解讀試驗計畫書的設計,從而學習如何在執行層面上,預防試
     
驗偏差的發生
   3.
以案例介紹常見之試驗偏差,令學員更了解在臨床上實際執行之狀
     

   4.
介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
   5.
以真實案例說明在試驗偏差發生後,Monitor應如何協助試驗團隊
     
通報試驗偏差

 

【師資介紹】

陳志恆 Steve Chen

 

現職:

華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

 

經歷:

華鼎生技顧問股份有限公司  教育訓練經理

華鼎生技顧問股份有限公司  資深臨床試驗專員

台北榮民總醫院                       臨床研究助理

 

專長:
臨床研究執行監測

 
臨床試驗經歷:
Mar2008 – Jun2010  Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014
   HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015
   MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014
   DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014
   HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013
   Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014
    Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017
  Lupus Nephritis, local phase II study