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【CTD撰寫技巧與案例解析】4
https://www.biotech-edu.com/custom_119509.html 【CTD撰寫技巧與案例解析】 【CTD撰寫技巧與案例解析】 【CTD撰寫技巧與案例解析】 【預約報名連結】https://forms.gle/riJLvttRNWJ4unEH8   【學員對象】   (1) 生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員 (2) 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者   【授課內容】   一、CTD撰寫技巧與案例解析     •Module 3 CMC 系列     •ICH M4Q介紹     •Module 3解析   二、原料藥     •如何善用原料藥DMF資料     •如何處理close part文件資料     •不純物的探討與規格設定合理性   三、成品     •處方研究報告撰寫技巧     •如何以「研發角度」撰寫技術文件     •如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料     •如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法     •安定性數據呈現與趨勢分析   四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略   五、官方補件回覆技巧   六、案例分享與解析   【師資介紹】   林翊均   現職: 美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長   經歷: 艾威群集團亞太區法規處處長 美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員 加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員 學歷: 中國醫藥大學 製藥碩士學位學程 加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【CTD撰寫技巧與案例解析】



【預約報名連結】https://forms.gle/riJLvttRNWJ4unEH8

 

【學員對象】

 

(1) 生技新藥公司及製藥廠RDRAQAQC、製造等人員

(2) 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者

 

【授課內容】

 

一、CTD撰寫技巧與案例解析

    Module 3 CMC 系列

    ICH M4Q介紹

    Module 3解析

 

二、原料藥

    •如何善用原料藥DMF資料

    •如何處理close part文件資料

    •不純物的探討與規格設定合理性

 

三、成品

    •處方研究報告撰寫技巧

    •如何以「研發角度」撰寫技術文件

    •如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料

    •如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法

    •安定性數據呈現與趨勢分析

 

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

 

五、官方補件回覆技巧

 

六、案例分享與解析

 

【師資介紹】

 

林翊均

 

現職:

美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

 

經歷:

艾威群集團亞太區法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士