【學員對象】
- 年齡：以年滿20歲(含)以上於生技醫藥產業等工作有興趣或有經驗者為佳。
- 學歷：大專院校(含)以上。
- 具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工。
- 對生技醫藥產品上市法規、智慧財產權法規概論有興趣之人員。
【授課大綱】
一、生技醫藥產品上市許可概論
1. 生技醫藥品產業鏈與管理概論
2. 醫藥品管理上市法規概論
3. 醫藥品的優良規範說明(GXP)
4. 醫藥產品之販售通路
5. 醫藥產品許可證查詢
二、 醫藥品上市許可與智慧財產
(一) 智慧財產概論與實務案例
1. 智財權類型:專利權/營業秘密/著作權/商標權/公平交易
2. 取得要件/ 3. 取得方式/4. 保護範圍/5. 保護期間
6. 是否可展延
(二)醫藥品與智慧財產實務
1. 一顆藥的智慧財產權有多少?
2. 專利對醫藥品生命週期的影響
3. 新藥與學名藥開發流程與上市法規差異
4. 新藥與學名藥侵權訴訟案例
5. 專利對藥價的影響
三、 醫藥品上市許可與技術授權
1. 醫藥品上市通用技術文件CTD介紹
2. 藥品研發階段與技術授權案例討論
3. 技術移轉授權案例
【師資介紹】
蔡佩珊
現任：
台灣光鹽生物科技學苑 執行長
經歷：
中華民國製藥發展協會 秘書長
佳生科技顧問(股)公司法規部 經理
國立台灣科技大學技術轉移中心 經理
財團法人醫藥工業技術發展中心專案管理處 副主任
國立高雄第一科技大學科技法律研究所 課程諮詢委員
輔仁大學生命科學系 課程諮詢委員
財團法人生技醫療科技政策研究中心 諮詢委員
台灣大學法律學分班畢
交通大學專利工程師
輔仁大學生物研究所
