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【製藥工程師培訓系列】-藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢4
https://www.biotech-edu.com/custom_107837.html 【製藥工程師培訓系列】-藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢 【製藥工程師培訓系列】-藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢 【製藥工程師培訓系列】 藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢 【預約報名連結】https://forms.gle/zBGmpojLmFoSWrDy9 【學員對象】 實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員   【授課內容】 #呂理福 顧問 一、電腦確效方法標準/法規研析 -        GAMP5 v.s. ASTM E2500 v.s. PIC/S、FDA與ICH GMP   二、電腦確效最新標準 –        ISPE GAMP 5與ASTM E2500的差異分析        1. ISPE及ASTM組織介紹        2. GAMP 5與E2500標準的差異分析        3. GAMP 5規範內容介紹 - 傳統 V model v.s. RBV model   三、以GAMP 5為範本的案例介紹   #陳俊銘 經理 一、GxP IT缺失分析        1.實驗室        2. ERP/SAP        3.生產相關IT系統   二、CSV確效新趨勢CSA(Computer Software Assurance)探討        1. CSV演進與挑戰        2. CSA計畫與法規現況        3. CSA風險分析        4. CSA與CSV差異  【師資介紹】 #呂理福   現職: 財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問 學歷: 國立臺灣大學 微生物學研究所 主要經歷: 衛生署 GMP稽查員/資深稽查員/稽查長 食品藥物管理局/署      簡任技正退休(督導醫材及化粧品) 食品藥物管理局         科長(安全評估科/學名藥科) 藥物食品檢驗局         科長(化學藥品檢驗科/GMP工廠管理科) 藥物食品檢驗局         薦任技正(GMP工廠稽查) 藥物食品檢驗局         委任技佐/委任技士/薦任技士(化學藥品檢驗/ GMP工廠稽查) 專長: 1、GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理 2、化學藥品檢驗及實驗室管理 3、藥事法規 4、藥品查驗登記法規CTD資料準備   #陳俊銘   現職: PIC/S GMP藥廠 資訊部門資深經理 學歷: 元智大學 資訊管理研究所 MBA 經歷: 中化合成生技股份有限公司       資訊部經理 佳生科技顧問(股)公司           資訊處總監 上海蘭衛醫藥科技有限公司       信息部經理 佳生科技顧問(股)公司           資訊部經理 Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP 佳正國際(股)公司               資訊部經理 National Information Security Group, Chairman 佳展科技(股)公司                IT顧問 專業領域: GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循 企業資訊安全法規依循 (ISO27001) 資訊系統軟體確效規劃及執行 Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS) ERP規畫及GMP法規依循 LIMS管理及GLP法規依循
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製藥工程師培訓系列

藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢

【預約報名連結】https://forms.gle/zBGmpojLmFoSWrDy9



【學員對象】

實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

 

【授課內容】

#呂理福 顧問

一、電腦確效方法標準/法規研析 -

       GAMP5 v.s. ASTM E2500 v.s. PIC/SFDAICH GMP

 

二、電腦確效最新標準 –

       ISPE GAMP 5ASTM E2500的差異分析

       1. ISPEASTM組織介紹

       2. GAMP 5E2500標準的差異分析

       3. GAMP 5規範內容介紹 - 傳統 V model v.s. RBV model

 

三、以GAMP 5為範本的案例介紹

 

#陳俊銘 經理

一、GxP IT缺失分析

       1.實驗室

       2. ERP/SAP

       3.生產相關IT系統

 

二、CSV確效新趨勢CSA(Computer Software Assurance)探討

       1. CSV演進與挑戰

       2. CSA計畫與法規現況

       3. CSA風險分析

       4. CSACSV差異 

【師資介紹】

#呂理福

 

現職:

財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問

學歷:

國立臺灣大學 微生物學研究所

主要經歷:

衛生署 GMP稽查員/資深稽查員/稽查長

食品藥物管理局/      簡任技正退休(督導醫材及化粧品)

食品藥物管理局         科長(安全評估科/學名藥科)

藥物食品檢驗局         科長(化學藥品檢驗科/GMP工廠管理科)

藥物食品檢驗局         薦任技正(GMP工廠稽查)

藥物食品檢驗局         委任技佐/委任技士/薦任技士(化學藥品檢驗/ GMP工廠稽查)

專長:

1GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理

2、化學藥品檢驗及實驗室管理

3、藥事法規

4、藥品查驗登記法規CTD資料準備

 

#陳俊銘

 

現職:

PIC/S GMP藥廠 資訊部門資深經理

學歷:

元智大學 資訊管理研究所 MBA

經歷:

中化合成生技股份有限公司       資訊部經理

佳生科技顧問()公司           資訊處總監

上海蘭衛醫藥科技有限公司       信息部經理

佳生科技顧問()公司           資訊部經理

Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP

佳正國際()公司               資訊部經理

National Information Security Group, Chairman

佳展科技()公司                IT顧問

專業領域:

GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循

企業資訊安全法規依循 (ISO27001)

資訊系統軟體確效規劃及執行

Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)

ERP規畫及GMP法規依循

LIMS管理及GLP法規依循