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【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班4
https://www.biotech-edu.com/custom_101450.html 【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班 【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班 【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班【預約報名連結】https://forms.gle/7XPGpQJE9U7hdQJh6【學員對象】(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者(2)醫療器材新進人員訓練(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者【授課內容】一、國內醫療器材產業結構與概況 二、醫療器材查驗登記法規介紹    1.藥事法   2.醫療器材管理辦法   3.醫療器材查驗審查準則 三、醫療器材檢送資料應備文件介紹     1.一、二、三等級醫療器材   2.國產與輸入產品許可證申請應備文件     (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)     (2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)        -生物相容性實驗        -滅菌確效試驗        -功能性試驗及設計        -臨床評估        -產品包裝        -動物安全性測試     (3)臨床試驗(人體有效性)        -TFDA/ -IRB 四、醫療器材案例說明與實務經驗分享     1.內視鏡(第二等級)   2.心血管類植入式醫療器材(第三等級) 五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)1.產品分級演練2.實質等同品資料查詢與比對【師資介紹】劉明俊現職 : 安傑生技開發有限公司 總經理 學歷 :University of Texas  Ph.D. Mathematics Science Chemistry 經歷:行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor 

【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

【預約報名連結】https://forms.gle/7XPGpQJE9U7hdQJh6

【學員對象】

(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

 

二、醫療器材查驗登記法規介紹

    1.藥事法

   2.醫療器材管理辦法

   3.醫療器材查驗審查準則

 

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹

     1.一、二、三等級醫療器材

   2.國產與輸入產品許可證申請應備文件

     (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)

     (2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)

        -生物相容性實驗

        -滅菌確效試驗

        -功能性試驗及設計

        -臨床評估

        -產品包裝

        -動物安全性測試

     (3)臨床試驗(人體有效性)

        -TFDA/ -IRB

 

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享

     1.內視鏡(第二等級)

   2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

 

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)

1.產品分級演練

2.實質等同品資料查詢與比對

【師資介紹】

劉明俊

現職 : 

安傑生技開發有限公司 總經理

 

學歷 :

University of Texas  Ph.D. Mathematics Science Chemistry

 

經歷:

行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員

行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員

中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組

財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員

財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組

台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究

Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor