【學員對象】
對含藥醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士
【授課內容】
一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
- 產品鑑別與分類管理
- 主管機關與申請流程
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
四、以生物藥醫材為例，談含藥醫療器材查驗登記實務
【師資介紹】
廖永智
現職：
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
