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【醫療器材系列】
體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班

【授課大綱】

一、IVD簡介

  1. IVD的定義及GLP之概念
  2. IVD的分類分級
  3. IVD的種類與範圍
  4. 第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

  1. 標簽仿單說明書要求
  2. 臨床前測試品質管制等技術文件要求
  3. 無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

  1. 第三等級IVD查驗登記之額外規格要求
  2. 主成分、半成品及成品規格技術性資料
  3. 製程管制與安定性資料
  4. 臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷:
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:
台大藥學研究所博士

專長:
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。