【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班

【預約報名連結】https://forms.gle/Gu7Pzyri3xtkCJDV9

【授課大綱】

一、IVD簡介

   1.IVD的定義及GLP之概念

   2.IVD的分類分級

   3.IVD的種類與範圍

   4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

   1.標簽仿單說明書要求

   2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

   3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

   1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

   2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

   3.製程管制與安定性資料

   4.臨床評估要求

四、實務演練

   新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心         研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

                             規劃小組 負責人

                             主辦稽核

                             研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所     博士後研究

美國肯德基大學               博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所  研究員

學歷：

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。