<已額滿>18小時【醫療器材法規人員初階培訓班】

<已額滿>18小時【醫療器材法規人員初階培訓班】

特邀醫材輸入與國產法規及相關臨床試驗評估20年以上
實務經驗的邱繼明博士,帶您在產業站穩腳跟!
本課程由勞發署北分署委託光鹽生技學苑專業辦理,
報名將享有80%學費補助,具備特殊身分者補助100%
今年僅開設一班次,18小時專業課程自付額662
另可申請18小時醫材技術人員教育訓練時數證明
限量40,報名10/3截止,請把握機會!

本課程著重講述我國醫療器材管理法與相關子法規、我國醫材法規與國際調和的概況、醫療器材品質管理系統準則與申請實務。 完成訓練後,學員能充分理解上述內容,並具備自行彙整查驗登記相關註冊案件等職能。

【開課資訊】

課程地點:線上同步遠距教學含互動教學 (Live Webinar)
【本線上課程尚未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程日期:111/10/5、10/12、10/19 每週三09:30至16:30(共計3週18小時)
*因名額有限且課程具連貫性,報名時,敬請務必確認三週均可出席

授課師資:邱繼明 歐尼亞科技有限公司 執行長兼臨床法規總監

【適訓對象資格條件】

▶︎ 年齡:以年滿20歲(含)以上於生技醫藥產業等工作有興趣或有經驗者為佳。
▶︎ 學歷:大專院校(含)以上。
▶︎ 適訓對象:
(1) 具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工。
(2) 對醫療器材法規、技術研發等有興趣之人員。

*本課程可以登記18小時醫療器材繼續教育學分

【授課內容】

一、醫療器材管理法與相關子法規

簡介我國110年5月1日生效之醫療器材管理法及相關子法規,包括醫療器材管理法施行細則、醫療器材品質管理系統準則、醫療器材優良運銷準則 及醫療器材臨床試驗管理辦法等。

二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務

講解我國醫療器材品管理系統準則(QMS)與國際標準ISO13485的2016年版相關性,包括管理階層責任、人力資源與環境設施管理、設計與開發、生產和服務提供管制、採購管理、量測分析與改進、上市後管理與不良事件通報等。

三、醫療器材查驗登記相關法規

說明現行醫療器材查驗登記或登錄相關法規,說明查驗登記送件流程及所需的文件準備。

四、醫療器材查驗登記實務解析

以醫療器材查驗登記用查檢表,用實務案例讓學員分組討論,彙整查驗登記相關註冊案件。

【課程收費】

課程費用:課程總費用$3,310,學員自付額$662 (本課程由勞發署北分署委託辦理,一般身分學費補助至少80%,具備特殊身分者補助100%,身分別認定請來電詢問)
*本課程請假時數上限為3.6小時,超過將無法取得結訓證書!!!

【師資介紹】

邱繼明 博士

學歷:
台大醫學院藥學所 博士
台大醫學院生化學所 碩士
中興大學食品科學系

經歷:
歐尼亞科技有限公司執行長兼臨床法規總監
醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員
醫療器材研發處法規與臨床試驗評估專案主持人 自強基金會、工研院、生技中心-顧問講師

證照:
主導稽核員考試及格、國際內部稽核師證照、內部稽核師證照

如想了解進一步的課程與報名方式,請與我們聯繫~
主辦單位:勞動部勞發署北分署
訓練單位:勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點(台灣光鹽生物科技學苑)
聯絡電話:02-2545-9721#15
聯絡人:蔣專員
聯絡信箱:alice.chiang@biotech-edu.com