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<已截止> 18小時【醫療器材法規人員初階培訓班】(勞發署在職班)

充分理解我國醫材法規及品管系統準則,自行彙整查驗登記相關註冊案件

在職者千元不到受訓

此培訓僅供在職者報名,名額限定40位,每人僅需662元即可接受最完整的訓練!

醫療器材時數認證

結訓後可協助申請18小時醫材繼續教育時數認證(惟實際申請仍以衛福部查核結果為準)

業界顧問實務教學

講師在醫材行業具有超過20年的顧問輔導經驗,包含:查廠稽核、許可證申請及展延等...

課程詳情

課程地點:線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar)
課程日期(共計3週18小時):
● 第一屆:111/10/5、10/12、10/19 每週三 09:30至16:30(已截止)
● 第二屆:112/11/15、11/22、11/29 每週三09:30至16:30(已截止)
【本課程尚未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】

*因名額有限且課程具連貫性,報名時,敬請務必確認三週均可出席

適訓對象資格條件(具備以下條件者才可報名參加課程)

▶︎ 年齡:年滿20歲(含)以上。
▶︎ 學歷:大專院校(含)以上,具生技醫藥、理工相關背景為佳。
▶︎ 適訓對象:
(1) 具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工。
(2) 對醫療器材法規、技術研發等有興趣之人員。

授課內容

課程章節課程內容
一、醫療器材管理法與相關子法規簡介我國110年5月1日生效之醫療器材管理法及相關子法規,包括醫療器材管理法施行細則、醫療器材品質管理系統準則、醫療器材優良運銷準則 及醫療器材臨床試驗管理辦法等。
二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務
講解我國醫療器材品管理系統準則(QMS)與國際標準ISO13485的2016年版相關性,包括管理階層責任、人力資源與環境設施管理、設計與開發、生產和服務提供管制、採購管理、量測分析與改進、上市後管理與不良事件通報等。
三、醫療器材查驗登記相關法規
說明現行醫療器材查驗登記或登錄相關法規,說明查驗登記送件流程及所需的文件準備。
四、醫療器材查驗登記實務解析
以醫療器材查驗登記用查檢表,用實務案例讓學員分組討論,彙整查驗登記相關註冊案件。

課程收費&報名連結

課程費用:學員自付額$662(課程總費用$3,310)

*本課程由勞發署北分署委託辦理,一般身分學費補助至少80%,具備特殊身分者補助100%,身分別認定請來電詢問
*本課程請假時數上限為3.6小時,超過將無法取得結訓證書!!!

講師介紹

邱繼明

邱繼明  資深醫療器材法規專家

經歷:
● 醫藥中心 研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員
● 醫療器材研發處 法規與臨床試驗評估專案主持人
● 自強基金會、工研院、生技中心-顧問講師
 
證照:
● 主導稽核員考試及格
● 國際內部稽核師證照
● 內部稽核師證照
 
專長:
● 臨床試驗設計與規範教學
● 智慧醫材與體外診斷醫材品質管理系統與產品註冊
● 歐美日醫療器材法規
● 再生醫療法規

聯繫窗口

如想進一步了解課程與報名方式,請與我們聯繫~
主辦單位:勞動部勞發署北分署
訓練單位:勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點(光鹽生物科技有限公司)
聯絡電話:02-2545-0933#11
聯絡人:蔣小姐
聯絡信箱:alice.chiang@biotech-edu.com

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 待確認您符合參訓資格後,將會寄發<報名成功通知信>予您。

您會在填完表單後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
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