逸達前列腺癌新藥中國三期臨床主要指標達標 下半年申請藥證

資料來源:2024-02-05 / 鉅亨網 沈筱禎

逸達 (6576-TW) 接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知,旗下治療前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑,其中國三期臨床試驗主要療效指標達標,預計今年下半年由長春金賽藥業申請中國藥證。

逸達說明,亮丙瑞林注射乳劑,即 CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型,在中國執行的三期臨床試驗為一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的開放、單臂、多中心臨床研究,總共有 142 位受試者,其中 125 位皆遵循試驗計畫並完成試驗。

根據試驗數據分析結果,受試者在施打第一針後的第 4 周至第 48 周內,血清睪固酮含量維持在低於 50 ng/dL 、去勢水準之下的累積概率高達 97.9%,主要療效指標達標,驗證亮丙瑞林注射乳劑在中國晚期前列腺癌患者之顯著療效。

安全性評估結果方面,病患每六個月注射亮丙瑞林注射乳劑具有良好安全性與耐受性。病患不適反應方面,142 位受試者於接受治療後,其中 118 位出現治療期藥物相關不良事件,最常見的 (發生率 10% 以上) 分別為注射部位硬結 (36.6%)、注射部位紅斑 (17.6%)、注射部位疼痛 (12.7%)、高甘油三酯血症 (17.6%)、高膽固醇血症 (11.3%)、丙胺酸氨基轉移酶升高 (13.4%)、天門冬胺酸胺基轉移酶升高 (11.3%)、貧血 (10.6%) 等。

另外,注射部位反應為研究中發生率最高的不良反應,均為常見毒性分級 (CTCAE)1 級 (輕微),無受試者因此類事件採取治療措施或因此對研究藥物採取措施,無導致暫停或永久停藥的不良事件;CTCAE 3 級 (嚴重) 及以上的 TRAE 發生率低。

逸達表示,在日趨高齡化的社會中,前列腺癌病患數日趨攀升。根據 Nova One Advisor 統計,2021 年全球前列腺癌藥物市場約 152 億美元,預估 2030 年全球前列腺癌藥物的市場將成長至 249 億美元,年複合成長率為 9.4%。

逸達開發的 CAMCEVI 42 毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發出的預充填式 6 個月緩釋針劑,改善三十年來高活性柳菩林 (Leuprolide) 針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

根據 Precision Reports 數據資料顯示,2021 年全球 Leuprolide 市場價值約 24.55 億美元 (所有適應症),預估 2027 年將達到 32.64 億美元,預估複合年增長率約 4.86%。

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